카이노스메드가 상한가를 기록했다. 카이노스메드는 전거래일보다 1,145원(+29.90%)가 오른 4,975원에 거래되고 있다.

카이노스메드가 상한가를 기록한 것은 “파킨슨병 신약 ‘KM-819’ 안전성 확인”했다는 것때문이다.ㅣ 

카이노스메드는 자회사 FAScinate를 통해 미국에서 진행 중인 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 임상2상 Part1 A에서 확인한 세가지 용량 모두에서 부작용 없음을 확인하고 다음 단계인 임상2상 Part1 B를 진행한다고 20일 밝혔다.

‘KM-819’의 미국 임상2상은 지난해 11월 파킨슨병을 적응증으로 미국 FDA 승인을 받고 본격적으로 돌입했다. 임상2상은 Part1과 Part2로 나눠져 있으며 Part1에서는 안전한 최대용량을 선정하기 위해 건강한 사람(Part1 A)과 환자(Part1 B)들로 나눠 용량별 안전성 및 약동학을 확인한다.

임상2상 Part1 A 단계에서는 미국 로스엔젤레스에 위치한 파렉셀 임상센터에서 건강한 노인층 18명을 대상으로 KM-819 용량을 400mg, 600mg, 800mg 각각 1주일씩 그룹별로 순차적으로 투여해 약물 안전성과 약동학 검사를 진행했다.

그 결과 어느 용량에서도 KM-819와 관련된 약물 관련 부작용은 나타나지 않았고, 특히 고용량인 800mg을 투여 받은 그룹에서도 안전성이 매우 우수함을 확인했고, 이는 치료효과를 더욱 증가시킬 수 있는 가능성을 확인한 것이라고 볼 수 있다고 회사 측은 설명했다.

회사는 임상2상 Part1 A가 안전하게 종료됨에 따라 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 한 용량증가 시험인 Part1 B를 시작한다. 건강한 사람에게서 800mg 안전성을 확인해 환자에게 600mg까지 투여할 수 있게 됐다. Part1 B는 캘리포니아에 위치한 샌디에이고대학병원과 미시간주에 있는 큐알아이임상연구센터(QRI, Quest Research Institute)에서 진행되며 시험용량은 200mg, 400mg, 600mg을 순차적으로 투여하고 안전성 및 약동학을 확인한다.

카이노스메드 이재문 사장은 “Part1 B 시험이 성공하면 안전한 최적 용량을 결정해 임상2상 주요 평가항목인 유효성을 확인할 계획”이라며 “ 이때는 미국 전역 약 10개 병원에서 2년간 환자 288명을 대상으로 Part2를 진행하게 된다”고 말했다.

이어 “KM-819 기술이전을 포함해 글로벌 탑 제약사들과 공동개발 업무협력 체계 구축을 위한 협의도 긴밀하게 논의 중”이라고 전했다.

카이노스메드에 따르면 개발하고 있는 KM-819는 다른 파킨슨 치료제와 달리 동시에 듀얼 액션 기능을 하는 새로운 매커니즘을 가진 퇴행성 뇌신경계 혁신신약으로, 도파민 분비 신경세포 사멸에 관여하는 FAF1(Fas-Associated Factor1) 과활성을 억제시켜 신경세포 사멸 방지 및 보호 효과를 가져온다. 이와 동시에 알파시누클레인 축적에 관여하는 자가포식(autophagy) 활성을 증가시켜 알파시누클레인(α-synuclein) 응집을 저해하고 신경세포를 보호하는 기능이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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