유비플러스(대표 조재억)는 최근 서울지방식품의약품안전청으로부터 의료용 소프트웨어 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)를 획득했다고 15일 밝혔다. GMP는 식품의약품안전처가 관리하는 품질경영시스템 규격이다.

회사는 4월 소프트웨어 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485:2016)을 획득한 데 이어, 이번 GMP 인증으로 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 의한 소프트웨어(E코드) 품목인 ‘소프트웨어 디지털치료기기’(디지털치료제)를 제조할 수 있음을 입증했다고 전했다.

조재억 대표는 “이번 인증을 통해 당사가 디지털치료기기를 생산할 수 있는 역량과 인프라를 구축하고 있음을 입증한 만큼, 내년에는 연구개발 중인 치료기기들의 임상시험을 승인 받고 약 1년여의 확증임상을 거쳐 품목허가 승인까지 신속한 제품화에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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