에이비엘바이오는 이중항체 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 심사 결과 ‘부분 임상 보류’(Partial Clinical Hold) 공문을 접수했다고 12일 공시했다.

회사 측에 따르면 공문 주요 내용은 ‘비임상 데이터는 ABL301을 사람에게 최대 20mg/kg의 용량까지만 투여할 수 있음을 뒷받침하며, 이 최대 용량을 초과하는 부분에 해당하는 임상시험을 합법적으로 시작하거나 재개할 수 없음’ ‘따라서, 최초 제출한 임상시험계획은 단일용량증량시험에서의 최대 80mg/kg의 용량을 계획했으나, 20mg/kg를 초과하는 단일용량증량시험은 진행할 수 없음’ 이다.

회사는 “당사는 2022년 10월 4일 공시한 첫번째 임상시험계획 신청 후 2022년 11월 7일 공시한 두번째 임상시험계획 변경 신청으로, 미국 FDA와 사전 커뮤니케이션 단계에서 지적받은 문제가 충분히 해결됐다고 이해했지만, 변경 신청한 내용은 Official Letter에 고려되지 않았으며, Official Letter에서 지적한 부분에 대해 변경 신청 방법이 아닌 다른 내용으로 답변할 것을 요구받았다”고 설명했다.

또 “미국 FDA Guidance에 따라, Partial Clinical Hold 상태에서도 지적받은 부분을 제외하고는 임상 진행이 가능하므로, 최대 20mg/kg 이하 용량 범위 내 임상시험 시작을 위해 준비 중이고, 현재 임상 참가자에게 투여하기 위해 중국에서 생산된 약을 미국으로 반출 신청해 허가를 득하고, 선적 준비 중”이라며 “ Official Letter상 심사 결과인 Partial Clinical Hold에 대해 고용량에 대한 GLP 독성 비임상 추가 실험 계획과 기존 데이터에 대한 부가 설명을 Complete Response로 수일 내 제출할 예정이며, 이로부터 30일 내 심사 결과를 통보 받게 된다”고 밝혔다.

한편 해당 임상시험 제목은 ‘건강한 성인을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여시 안전성, 내약성, 약동학과 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 두 파트, 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD)과 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD)으로 구성된 제1상 임상시험’이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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