프레스티지바이오파마의 췌장암 항체신약 PBP1510(국제일반명: Ulenistamab, 울레니스타맙)이 특허권 획득으로 글로벌 가치 및 혁신성을 다시 한번 인정받았다.

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 PBP1510에 관한 ‘PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’ 특허가 싱가포르에 등록됐다고 지난 24일 밝혔다. 이로써 출원국가 24개국 중 싱가포르를 포함해 한국, 미국, 일본, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국 등 8개국에서 특허권을 획득했으며, 캐나다, 뉴질랜드 등 16개국에서도 심사 중이다.

PBP1510은 췌장암에서 과발현되는 치료표적인자인 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약이다.

회사 측에 따르면 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이를 막고 암세포가 생체 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만드는 역할을 한다.

특히, 혁신 신약으로서 우수성을 인정받아 2020년 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 현재 미국과 유럽에서 임상 1/2a상을 진행 중이다.

지난 6월 FDA로부터 임상 1/2상 시험 계획(IND)을 승인받은 PBP1510은 FDA 패스트트랙(Fast Track) 프로그램에도 지원할 계획이다.

패스트트랙 프로그램은 중증 질환 치료나 미충족 의료 수요에 기여할 수 있는 의약품의 개발 및 검토를 촉진하기 위해 고안된 FDA 의약품 승인 과정이다.

의약품 허가에 필요한 자료를 제약사가 모두 제출한 뒤 심사에 착수하는 것이 아니라 전임상, 임상, 독성시험, 기준 시험법 등 소분야별 자료가 완성되는 대로 심사해 심사 기간을 단축하는 롤링 리뷰(Rolling Review) 등의 특전이 주어진다.

프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “글로벌 제약/바이오 허브로 부상 중인 싱가포르를 포함해 전 세계 여러 국가에서 PBP1510의 혁신적 가치를 인정받아 기쁘다”며 “현재 임상 시험 진행에 만전을 기하고 있으며, FDA 패스트트랙 신청 등을 통해 절박한 환자들에게 조금이라도 더 빠르게 혁신 신약을 공급할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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