셀리드가 개발 중인 항암면역치료제 BVAC-C 임상시험용 의약품이 지난 23일 식품의약품안전처로부터 제조소 변경을 승인받았다고 24일 밝혔다.

1차 화학요법에 실패한 자궁경부암 환자를 대상으로 셀리드의 항암면역치료제 BVAC-C와 글로벌 제약사의 면역관문억제제(성분명 ‘더발루맙’)의 병용투여 연구자 주도 임상시험에 대한 BVAC-C 임상시험용 의약품 제조소를 외부 세포치료제 GMP센터에서 셀리드의 자체 GMP센터로 변경 등록한 것이다.

셀리드 성남 GMP센터는 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상시험용 의약품에 이어 항암면역치료제 BVAC-C 임상시험용 의약품 생산시설도 GMP 적합 승인을 획득하게 됨으로써, 바이러스 벡터와 세포유전자치료제 생산 시설 모두 높은 수준의 의약품 제조 및 품질 관리 역량을 확보하였음을 인정받게 됐다.

이에 셀리드는 그동안 외부 생산에 의존하던 항암면역치료제 BVAC-C 임상시험용 의약품을 자체 생산하게 됨으로써 생산비용의 절감은 물론 상업화시 추가적인 수익성도 확보하게 되었으며 임상시험의 속도 역시 한층 가속화될 것으로 기대하고 있다.

셀리드 관계자는 “셀리드는 코로나19 백신, BVAC-C 등 자체 파이프라인 임상시험용 의약품을 GMP센터에서 직접 생산하게 됨에 따라 생산 효율성과 시너지를 극대화 할 수 있는 시스템을 구축하였으며, 이를 기반으로 국내외 제약바이오기업들과의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 점진적으로 전개해 나갈 것”이라고 말했다.

또한 “그동안 셀리드가 축적해온 탁월한 연구개발(R&D) 역량과 원료부터 완제의약품 생산까지 원스탑 서비스 제공이 가능한 GMP 생산시설은 백신 및 세포유전자치료제 CMO(CDMO) 사업에 우수한 경쟁력을 확보한 것으로 평가되어 다수의 제약사들로부터 의약품 위탁생산에 대한 문의가 들어오고 있다”고 덧붙였다.

한편, 셀리드는 말기 재발성·진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 진행된 임상 1/2a 상 시험을 통해 기존 치료법 대비 BVAC-C의 우수한 안전성과 효능을 확인했으며, B세포 및 단구를 항원제시세포로 활용하여1일 제조 공정 및 가격 경쟁력 등 상업화 경쟁력 역시 확보하고 자궁경부암을 시작으로 두경부암, 항문암 등 HPV 16형 및 18형 암항원 발현 암종으로 항암면역치료제 BVAC-C의 적응증 확대를 목표하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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