이앤에스헬스케어(대표이사 서경훈)가 ‘2022 미국임상화학회(AACC 2022)’에서 혈액 유방암 고효율 진단 키트 ‘DxMe® BC Kit’의 확증 임상 시험 분석결과를 발표하며 종양 바이오 마커 및 암 진단 부문 ‘초록 우수상’ 및 ‘학술원 선정 우수논문상’을 수상했단 소식을 전했다.

이앤에스헬스케어는 지난 7월 26일부터 28일까지 미국 시카고에서 열린 ‘2022미국임상화학회(AACC 2022)’에 참여해 혈액기반 유방암 체외진단의료기기 디엑스미비씨키트(DxMe® BC Kit)의 식약처 품목허가를 위해 실시했던 임상 시험 분석 결과를 발표하며 미국임상학회에서 수여하는 종양 바이오 마커 및 암 진단 부문 ‘초록 최우수상’과 학술원 선정 ‘우수 논문상’을 수상했다.

이는 이앤에스헬스케어의 과학적, 임상학적 가치 및 기술력을 인정받은 것으로 ‘초록 최우수상’과 ‘우수 논문상’을 동시에 수상한 것은 국내 최초의 성과다. 특히, 우수 논문상은 제출된 논문 총 640편 중 19편만 시상한 것으로 이앤에스헬스케어의 임상 시험 분석 결과 논문이 선정된 것은 의미가 크다는게 회사의 설명이다. 

디엑스미비씨키트(DxMe® BC Kit)는 혈액을 이용하여 유방암을 검출할 수 있는 체외진단의료기기다. 이전 암 분야 권위 있는 국제학술지 ‘BMC (BioMed Central) Cancer’에도 논문이 등재된 바 있다. 

회사 측에 따르면 디엑스미비씨키트(DxMe® BC Kit)의 확증임상시험은 총 1,032명 규모의 임상 시험 대상자를 선정했으며 충남대학교병원, 신촌세브란스병원, 건양대병원과 각 시험을 완료했다. 그 결과 임상적 민감도 96.43%(신뢰구간 95.0~98.8%), 임상적 특이도는 97.32%(신뢰구간 93.7~ 98.2%)으로 우수한 진단 성능을 입증했다. 

확증임상시험에서 유방촬영술과 디엑스미비씨키트(DxMe® BC Kit)를 병행 분석한 결과 임상 민감도는 99.03%, 임상적 특이도는 100.00%로 확인됐다. 또한, 유방촬영술 결과를 통해 재 진단 및 위양성 판단된 대상자 중 디엑스미비씨키트(DxMe® BC Kit)를 통해 진양성으로 판정이 회복된 비율은 93.62%로 나타났다. 이는 유방촬영술이 가지고 있는 진단적 한계를 보완할 수 있다는 사실과 함께 디엑스미비씨키트(DxMe® BC Kit)의 기술력을 입증했다.

이앤에스헬스케어 서경훈 대표는 “이번 2022 미국임상화학회에서 얻은 성과를 통해 이엔에스헬스케어의 핵심 기술이자 사업부문인 혈액기반 유방암 체외진단의료기기에 대한 우수성을 입증할 수 있었던 시간이었다”라며, “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 글로벌 혈액기반 체외진단 전문 기업으로 도약하는 것을 목표로 할 것”이라고 소감을 전했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>