바이젠셀(308080)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 11일 밝혔다.

바이젠셀은 지난 2021년 10월 가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지식산업센터’에 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 센터를 착공해 올해 4월 준공을 완료했다.

이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 통해 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험과 인허가, 지원ㆍ보관 및 배송까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one)’패키지 사업이 가능해졌다.

바이젠셀은 △인체세포등 관리업허가 획득, △세포처리시설 신고 등의 모든 인증과 허가 절차가 마무리되면 바이티어(ViTier™, VT) 플랫폼의 파이프라인 ‘VT-Tri(2)-G’와 바이메디어(ViMedier™, VM), 바이레인저(ViRanger™, VR) 플랫폼의 임상시험용 의약품을 GMP센터에서 생산할 계획이다.

김태규 바이젠셀 대표는 “각종 인증과 허가 획득을 비롯해 목표한 연구개발, 임상시험 계획을 차근차근 이뤄 나가며 지속적으로 성장하는 면역세포치료제 전문기업이 되겠다”고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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