셀트리온이 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료하고 2023년 7월부터 유플라이마 미국내 판매에 돌입할 수 있게 됐다. 

셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 FDA에 유플라이마(Yuflyma) 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대하고 있으며, 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형으로  미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다.

셀트리온에 따르면 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다.

셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마 판매허가를 획득했으며, 유플라이마 해외판매 담당 셀트리온헬스케어를 통해 유럽시장 판매를 개시했다. 또, 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml 용량에 이어 80mg/0.8ml 용량 제형 추가 판매허가를 받았다.

셀트리온은 지난해 10월 한국 식품의약품안전처로부터 유플라이마 판매허가를 획득했으며 유플라이마 국내 판매를 담당하는 셀트리온제약은 올해 3월 국내 판매를  개시했다. 이어 지난 12월 캐나다보건부로부터 유플라이마 판매허가를 획득하고 셀트리온헬스케어는 최근 캐나다에서 판매를 시작했다.

셀트리온 관계자는 "이번 특허 합의에 따라 아달리무맙 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다”며 “ 미국시장에 진입해 고농도 휴미라 바이오시밀러 경쟁력을 미국내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게 됐다는 점에서 이번 합의는 큰 의미가 있다”고 전했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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