큐라클은 당뇨병성신증 치료제로 개발 중인 'CU01'의 후기 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 26일 밝혔다.

큐라클은 임상 2a상 연구에서 통계적인 유의성을 보인 'e-GFR'(추정사구체 여과율)을 1차 변수로 해 3상 연구로 바로 진입할 계획이었다. 하지만 최근 미국 당뇨병성신증 치료 가이드라인에 따라 다양한 용량과 세분화된 환자군에 대한 임상 2b상 연구를 거쳐 3상 연구에 진입하기로 했다.

이번 연구에선 유효성 평가 변수로 30% 'uACR'(요중 알부민/크레아티닌 비율) 감소에 도달하는 비율, 신장 기능 주요 바이오마커(biomarker)인 Cystatin-C, TGF-β1 등을 추가해 신증치료에 필요한 다양한 지표를 확인하는 데 중점을 뒀다.

또 하루 240mg과 360mg 두 가지 용량에서 유효성과 안전성을 확인한다. 더 다양한 환자군에서 당뇨병성 신장 질환의 치료 효과를 확인할 수 있게 임상시험을 설계했다.

큐라클은 식약처와 긴밀한 협의를 통해 임상 계획을 수립했다. 이번 임상시험을 통해 확보한 자료를 바탕으로 향후 최적의 용량과 환자군을 대상으로 3상 임상시험에 진입할 계획이다. 이를 통해 신약 개발 성공은 물론 시장에서 경쟁력을 확보하겠단 전략이다.

큐라클 관계자는 "약물 개발 과정에서 약물의 과학적 우수성을 입증하는 것뿐 아니라 약물의 상용화 과정에서 예측되는 기존 치료제에 대한 차별화 요소를 강화하는 것을 동시에 추구하기 위한 개발 전략"이라며 "이번 임상 연구 계획 변경으로 CU01 출시 예상 시기가 다소 지연되겠지만 임상 성공 가능성을 높여 시장 경쟁력을 확보하는 데 큰 의미가 있다"고 말했다.

이어 "큐라클의 환자·시장 중심 개발 전략은 CU01을 포함해 프랑스 떼아(Thea)에 기술수출 한 'CU06'의 글로벌 2상 연구와 'CU101'부터 'CU106'에 이르는 다양한 파이프라인에도 적용하고 있다"고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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