식품의약품안전처는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 2월 15일 추가로 허가했다.

허가된 제품은 메이안디노스틱의 MDx COVID-19 Ag Home Test, 오상헬스케어의 GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test이다.

2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했습다.

식약처는 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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