■ 제목 : 트룩시마(Rituximab biosimilar) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 전체 적응증 승인권고 획득

■ 주요내용

1) 승인권고 획득 품목 : 트룩시마(Rituximab biosimilar, 성분명: rituximab, 개발명: CT-P10)

2) 승인권고 기관

- European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회)

3) 승인권고 획득일: 2016년 12월 16일 (한국 시간 기준)

4) 승인권고 사항

- 트룩시마(Rituximab biosimilar)의 대조의약품인 로슈의'맙테라(Mabthera)’의 전체 적응증(비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 다발혈관염 육아종증 및 현미경적 다발혈관염)에 대해 외삽(extrapolation) 승인을 권고함

5) 기대효과

- CHMP의 승인권고 의견을 바탕으로 EMA로부터 최종 판매허가 획득시 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 본 승인 제품을 별도의 허가승인 절차없이 판매 가능하여 매출 증대를 기대함

■ 사실발생(확인)일 : 2016-12-16

■ 결정일 : 2016-12-16

■ 기타 투자판단과 관련한 중요사항

* 적응증 외삽(extrapolation)은 바이오시밀러가 오리지널 제품의 여러 질환에 대한 적응증 중 일부 질환의 치료성만 입증해도 나머지 모든 다른 질환에서의 적응증을 동일하게 허가받을 수 있는 제도임

* 당사는 금번 자문위원회의 승인권고 획득에 따라 2017년 2월경 유럽 EMA 최종 승인이 이루어질 수 있을 것으로 기대하나 변동될 수 있음

* 유럽 내 판매시기는 유럽 EMA 최종 허가 획득후 다수의 유럽 각 국 파트너사와의 협의를 통해 최종 결정 예정임

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>