헬릭스미스가 엔젠시스를 이용한 당뇨병성 족부궤양(Diabetic Foot Ulcer, DFU) 임상 3상의 중간 결과를 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘제21회 당뇨병성 족부궤양 컨퍼런스(Diabetic Foot Ulcer Conference, DFCon)’에서 공개했다고 25일 밝혔다.

DFCon은 전세계 당뇨병성 족부궤양 전문가들이 참여하는 북미 최대 당뇨발 컨퍼런스다. 올해 행사에도 400명 이상 업계 참석자와 50여개 후원사 및 전시업체들이 참가해 질환에 관한 연구, 의학기술, 임상 연구 성과 등을 활발하게 공유했다.

이번 행사에서는 헬릭스미스의 당뇨병성 족부궤양(DFU) 연구 시험책임자인 데이비드 암스트롱(David Armstrong) 박사가 엔젠시스(VM202)의 DFU에 대한 미국 임상 3상 연구결과를 발표했다.

임상에서 엔젠시스를 투약한 DFU 환자군에서 궤양에 대한 높은 완치율을 보였다. 말초동맥 질환을 동반한 만성 DFU 환자의 종아리 근육에 엔젠시스를 투여해 7개월간의 상태를 평가했다. 총 44명의 ITT분석(치료의향분석) 환자 중 엔젠시스를 주사한 그룹에서 주사 후 3~7개월 사이에 궤양 완치에 대한 긍정적인 영향이 관찰됐다.

특히, 23명의 신경허혈성 궤양(neuroischemic ulcer) 환자들은 궤양 완치율이 엔젠시스 주사 후 3개월, 4개월, 5개월 째에 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높았다(각각 p=0.0391, 0.0391, 0.0361). 또한, 동맥경화도를 확인하는 수치인 발목상완지수(ABI)가 위약군 대비 0.15가 높아 통계적으로 유의했다(p=0.0776). 0.15 증가는 임상적으로 의미 있는 수준의 변화로, 엔젠시스가 혈관 형성을 통해 혈액 순환을 개선할 수 있다는 작용 원리와 일치하는 결과를 얻었다.

헬릭스미스 김선영 대표이사는 “흔히 ‘당뇨발’로 불리는 당뇨병성 족부궤양은 당뇨병 환자 발의 피부 또는 점막 조직이 헐어서 생기는 합병증으로 심해지면 발 절단까지 이를 수 있어 매우 위험하다”며 “이번 임상에서 확인한 안전성과 잠재적인 치료 효과를 바탕으로 DFU 임상을 재설계하고 글로벌 제약 바이오사 등을 대상으로 파트너쉽을 찾으면서 추가 임상을 진행할 계획이다”고 말했다.

DFCon 공동설립자 및 공동의장인 데이비드 암스트롱은 “이번 DFU 미국 3상를 통해 엔젠시스의 안전성과 잠재적 치료효과를 확인했다”며 “프로토콜 수정 및 사이트 수 확대로 엔젠시스의 임상연구가 계속되기를 희망한다”고 전했다.

'엔젠시스(VM202)’는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제다. 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 FDA에서는 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료에 대해 2016년 희귀의약품(Orphan Drug)과 패스트트랙(Fast Track)으로, 2018년에는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료에 대하여 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>