브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’ 성인 피험자 대상 중국 임상 1상 투약을 현지시각 19일 개시했다고 밝혔다. 중국을 비롯한 아시아 국가에서는 브릿지바이오테라퓨틱스와 대웅제약이 공동개발 파트너십을 체결했다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 2019년 12월, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)로부터 BBT-401 임상1상계획( IND)을 승인받은 이후, 제형 개선 과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 현지 임상에 본격 착수했다.

중국 현지에서 진행되는 이번 임상 1상 시험은 건강에 특이 소견이 없는 성인 자원자 30인을 대상으로 단일 및 반복 용량 상승 시험을 실시해 약물 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하게 된다. 임상은 청두시 제5인민병원에서 진행된다.

회사 측에 따르면 펠리노-1 저해제 계열 내 최초 후보물질로 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전을 나타내며, 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타낸다.

특히, 이번 중국 임상에서는 활동성 궤양성 대장염 환자 대상 BBT-401 임상 2상 저용량군 시험 완료 이후 핵심 환부인 대장 말단까지 약물 도달률을 높인 개선 제형이 활용된다.

중국 현지 BBT-401 임상 본격화를 계기로 브릿지바이오테라퓨틱스는 파트너사인 대웅제약과 공조 체계를 더욱 강화해 나가며, 아시아 지역 사업 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다. 대웅제약은 지난 2018년 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약을 통해 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득했다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “ 현재 미국과 한국 등 5개 국가에서 동시에 진행되고 있는 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어, 중국 임상 1상에 본격 착수하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “궤양성 대장염은 재발이 쉽고 평생 치료를 이어나가야 하는 만큼, 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규 치료 옵션을 글로벌 임상 현장에 선보일 수 있도록 개발 속도를 높일 것”이라고 전했다.

대웅제약 전승호 대표는 “아시아 지역에서 궤양성 대장염 환자가 급격하게 증가하고 있는 상황이고, 전세계적으로 의약품 시장 규모가 큰 중국에서 임상시험을 본격 착수하게 돼 매우 고무적”이라며 “대웅제약과 브릿지바이오는 임상 및 사업 개발 협업 체계를 더욱 공고히 해 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)은 크론병과 함께 대표적인 염증성 장질환으로 꼽히며 대장 점막과 점막하층에 염증 또는 궤양이 발생하는 질환이다. 보통 북미와 북유럽에서 유병률이 높아 ‘선진국형 질병’으로 불리지만, 최근 생활 방식 변화로 우리나라와 중국을 중심으로 아시아 국가에서도 발병률이 크게 증가하고 있어 관련 치료제 시장도 빠르게 성장 중이다.

중국에서는 2010년 기준 궤양성 대장염 환자가 약 45만 명에 이르는 것으로 집계됐으며, 특히 크론병보다도 궤양성 대장염 증가세가 더욱 가파르게 나타나고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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