㈜에이치이엠파마(대표이사 지요셉)의 특허 균주 ‘HEM 20-01’이 미국 식품의약국(FDA)의 신규 건강식품 원료(New Dietary Ingredient, 이하 NDI)로 등재됐다. 이로써 에이치이엠파마는 ‘HEM 20-01’의 소재 안전성 입증과 함께 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 마련하게 됐다.

NDI는 미국 식품의약국인 FDA에서 신규 건강식품 원료, 즉 미국 내 사용하는 식이보충제 중 판매 이력이 없는 원료에 대해 인증을 부여하는 제도다. 원료의 안전성 입증을 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사하고 정해진 기준에 부합하는지 판정하는 절차로, 2017년 이후부터 규약이 더욱 엄격해져 매년 수백 개의 신청 건 중 단 15%만이 승인받아 까다롭게 관리되고 있다.

이번 NDI 인증을 완료한 ‘HEM 20-01’은 지난 2월에 대한민국특허청(KR) 특허 등록을 완료했으며, 우울증을 유발할 수 있는 콜티코스테론, 엔도톡신 및 염증성 사이토카인을 저감시킬 수 있는 것으로 확인돼 우울증 예방 또는 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. 또한, ‘HEM 20-01’은 장내 환경을 개선시키는 효과가 있어 약학 조성물, 식품 조성물, 건강기능식품 조성물 등 다양한 형태로 제조할 수 있다.

또한 회사 측에 따르면 뇌와 장내 미생물 사이에도 연관성이 있다는 ‘장-뇌 축(gut-brain-axis) 이론’이 최근 연구를 통해 사실로 증명되면서, 우울증 완화 및 치료에 도움을 줄 수 있는 유산균에 관한 연구개발이 진행되고 있다. 

에이치이엠파마도 이러한 연관성에 기반해 균주 유산균으로 장내 환경을 개선시켜 우울증 치료에 도움을 줄 수 있는 ‘HEM 20-01’ NDI 등재를 추진한 것이다.

현재 우울증 환자 수 증가와 함께 우울증 치료제 시장이 최근 5년간 꾸준히 증가하고 있는 만큼, 향후 화학 기반의 치료제 시장이 아닌 바이오 치료제 시장(BioTherapeutics market)에서의 마이크로바이옴을 통한 해당 균주의 항우울 효과가 기대된다. 마이크로바이옴의 높은 안전성과 더불어 ‘HEM 20-01’은 다양한 조성물로 응용될 수 있어 시장 확장성 또한 기대되는 부분이다.

에이치이엠파마 관계자는 “이번 HEM20-01의 NDI인증은 유산균의 새로운 안전성과 기능성을 공신력 있는 기관이 인정했다는 점에서 의미가 크다”며 “향후 글로벌 제약 및 건강기능식품 시장 진출을 가시화시켜 당사의 기술력과 전문성을 입증하겠다”고 밝혔다.

한편, 에이치이엠파마는 우울증 외에도 장 질환 등 마이크로바이옴을 이용한 치료제 개발을 통해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있으며, 내년에는 코스닥 시장 상장을 목표로 준비하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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