희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 FDA로부터 TGF-ß(transforming growth factor-β) 와 VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor)-2를 동시에 저해하는 면역항암제 신약후보물질 TU2218의 임상 1/2상 계획의 승인 통보를 받았다고 27일 공시했다.

이번 FDA 임상 1/2상에서는 단독 요법에서의 안전성, 내약성 및 약동학적 및 식이의 영향을 평가한 이후 순차적으로 면역관문억제제와의 병용 임상을 계획하고 있다.

면역항암제는 기존 항암제 대비 부작용이 낮으며 반응하는 환자군으로부터 장기 생존을 가능하게 한다는 강점이 있지만, 낮은 반응률(20% - 30%)로 인해 효과를 보이는 환자수가 제한적이다.

면역항암제의 반응률을 올리기 위해 최근 병용 임상이 활발히 이루어지고 있으며, TGF-β 및 VEGFR-2은 낮은 반응률의 주요 원인으로 주목되어 병용 임상의 주요 타겟이 되고 있다. 티움바이오가 개발중인 TU2218은 TGF-β 및 VEGFR-2을 동시에 저해함으로써 면역세포를 활성화하고 면역관문억제제의 반응률을 극대화할 수 있는 가능성이 있다고 회사측은 설명한다.

티움바이오 관계자는 “FDA 신청 이후 한달만에 임상 승인이 이루어진 점에 대해서 기쁘게 생각한다. 미국 임상은 항암 임상으로 저명한 NEXT Oncology에서 진행 예정이며, 국내 임상을 위해 식약처에 임상시험계획서를 곧 제출할 예정이다”라고 밝혔다.

티움바이오는 현재 유럽 임상2a상을 진행중인 자궁내막증치료제 TU2670과 더불어 글로벌 임상에 진입한 2개의 파이프라인을 확보하게 되었으며, 올해 말 혈우병 우회인자 치료제(TU7710)의 글로벌 임상 1상 신청을 계획하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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