생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이는 생체흡수성 금속 임플란트 소재 리조멧(resomet)을 사용한 정형외과용 Bone Screw & Pin의 중국 내 임상시험을 위한 IRB(의학연구윤리심의위윈회)의 승인을 받음에 따라 임상시험이 본격화됐다고 7일 밝혔다.

이번 중국 임상시험은 리조멧의 중국 독점판매권을 보유한 중국산동부창제약판매유한공사가 주관한다. 총 6개의 임상 수행기관에서 256명을 대상으로 임상 케이스를 진행하고 1년간의 경과 관찰 과정을 거친다.

임상기관 중 중국 최초 정형외과센터가 설립된 대규모 1급 전문병원인 북경지쉐이탄병원이 첫 IRB 승인을 함에 따라 다른 기관들의 IRB 승인도 순차적으로 이뤄질 것으로 회사는 예상했다.

의료기기는 신약개발 과정과 다르게 전임상 후 바로 실제 환자를 대상으로 적용하고, 그 결과에 기반해 허가를 받는다. 유앤아이는 임상 시험 후 1년간의 경과 관찰이 끝나고 NMPA(National Medical Products Administration, 중국 국가약품감독관리국)의 승인을 받을 것으로 예상되는 2023년 하반기부터 리조멧 제품의 중국 공급을 진행할 예정이다.

한편 유앤아이는 부창제약과 지난 2016년 리조멧과 그 후속 제품에 대한 500만 달러 규모의 중국 독점 판매 라이선스 계약과 임상 승인 후 14년간 유앤아이가 부창제약에 최소 연 300만 달러의 제품을 수출하는 것을 골자로 하는 계약을 체결한 바 있다. 그 일환으로 마일스톤으로 제시된 유럽 CE 인증 취득에 따라 2018년 50만 달러를 수령했다.

회사 관계자는 “코로나로 인해 각 병원 IRB 개최가 지연됐지만 주요 연구기관의 IRB 승인이 다른 기관에도 영향을 줘 곧 승인이 진행될 것이라고 생각한다”며 “미리 계획한 일정에 맞춰 리조멧 제품의 중국 출시가 가시화되고 있다”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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