한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 수령한 오락솔 보완요구서(CRL)과 관련, 지난 2·4분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다.

이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다.

또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다. FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지하고 격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스측은 밝혔다. 이에 따라 아테넥스는 올해 4·4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.

루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 "이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다"면서 "오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다"고 말했다.

한편 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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