분자진단 전문기업 씨젠이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다.

씨젠은 미국 바이오 기업 바이오라드와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 식품의약국(FDA) 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다. 씨젠과 바이오라드는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다.

2020년 코트라에서 발표한 미국 체외진단기기 시장동향에 따르면 북미는 전 세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지한다. 하지만 미국은 글로벌 진단기기 업체가 선도적 입지를 구축하고 있는 데다, 자국 제품을 우선시하는 정부 기조가 강해 해외 업체들이 시장 진입에 어려움을 겪어 왔다. 이런 상황에 바이오 분야 글로벌 기업인 바이오라드와의 계약은 씨젠의 미국 시장 진출에 획기적인 계기가 될 것으로 보인다.

바이오라드는 1952년 설립된 의료기기 회사로, 미국내 견실한 영업망과 함께 분자진단 장비 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있다. 씨젠은 바이오리드와의 파트너쉽을 10년째 이어오고 있다. 씨젠은 전 세계에 설치된 바이오라드의 진단장비 3900여대에 씨젠의 진단시약을 적용해 연간 1조원 이상의 매출을 올린 바 있다.

이번 계약으로 씨젠은 미국시장 진출을 위해 별도의 제품개발 과정 없이 바로 FDA 승인을 추진할 수 있어 승인 일정을 단축시킬 수 있다. 또한 승인 획득에도 큰 어려움이 없을 것으로 예상하고 있다.

씨젠이 FDA 승인을 추진할 진단시약에 적용된 멀티플렉스(high multiplex) 진단기술은 대용량 검사 시스템에서 여러 개의 타겟 병원체를 동시에 검출해 낼 수 있는 전 세계 유일한 기술이다.

또한 △타겟 병원체만을 선별적으로 동시 다중으로 증폭하는 기술 △병원체의 종류와 함께 정량까지 산출하는 기술 등 씨젠 만의 특허 기술들이 포함돼 있어 미국 시장에서 독보적인 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다. 그 동안 장비 인허가 문제로 씨젠의 신드로믹 기반 멀티플렉스 기술을 미국에 도입하지 못하고 있었는데, 이제 미국의 고객들에게 씨젠 시약의 기술력과 제품의 혜택을 제공할 수 있게 됐다.

씨젠은 우선 코로나19 동시진단 키트인 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다. 향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 목표로, 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획하고 있다.

이번 계약으로 씨젠이 보유중인 약 150여 종의 분자진단 시약을 미국 시장에 판매할 좋은 기회를 얻게 된 셈이다.

씨젠 영업총괄 이호 사장은 "미국 시장 진출을 위해서는 미국 지역 내 폭넓은 네트워크를 보유한 기업과의 연계가 중요한데, 씨젠만의 진단 기술력과 바이오라드의 장비 및 폭넓은 네트워크가 합쳐지면 미국 시장에서 우위를 차지하는 데 큰 도움이 될 것"이라며, "최근 이탈리아, 스코틀랜드 등 유럽 시장에서의 잇따른 수주 계약에 이어, 이번 계약으로 미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련했다. 미국 진출은 향후 안정적인 매출 상승과 추가적인 해외시장 진출에도 큰 디딤돌이 될 것"이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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