녹십자엠에스등 3개 회사가 ‘고위험성감염체면역검사시약’을 식품의약품안전처로부터 25일자로 허가받았다. 모두 수출용이다. 

(주)녹십자엠에스는 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비강 검체에서 COVID-19 항원(Nucleocapsid Protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic Assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 'GENEDIA W COVID-19 Ag(643K)'를 승인받았다.

또 (주)필로시스는 사람의 혈청, 혈장(EDTA, 구연산, 헤파린 처리), 전혈(EDTA, 구연산, 헤파린 처리), 모세혈로부터 SARS-CoV-2에 대한 총 항체 및 중화항체를 면역크로마토그래피법 (Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 'Gmate® COVID-19 Total antibody/Neutralizing antibody'를 허가받았다.

식약처는 (주)나노엔텍의 사람 혈청 및 혈장(K2-EDTA, K3-EDTA)으로부터 코로나19바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 중화항체(Neutralizing Antibody)를 형광면역분석법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하는 체외진단의료기기 'FREND COVID-19 Neutralization Ab'도 승인했다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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