삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 25일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘루센티스(Lucentis)’ 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다.

이는 지난해 10월 유럽 의약품청의 판매허가 신청서(MAA: Marketing Authorization Application) 심사 착수 후 8개월만에 이뤄진 것으로서, 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있으며 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.

삼성바이오에피스의 '바이우비즈'가 유럽연합 집행위원회의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 시장에서 첫 번째로 판매 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러가 된다. 또한 ‘바이우비즈’는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제이며 2020년 11월에 미국 시장에서도 판매 허가 심사가 착수됐다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 ‘바이우비즈’가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘며, 앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

‘바이우비즈’의 유럽 시장 판매는 미국의 글로벌 바이오 제약사 바이오젠이 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 2019년 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 당시 개발 중이던 안과질환 치료제 2종(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15:  아일리아 바이오시밀러)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 신규 마케팅 파트너십을 체결한 바 있다.

이를 통해 삼성바이오에피스는 바이오젠과 기존 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 판매 협업과 더불어 안과질환 치료제 영역으로 마케팅 협력 관계를 더욱 강화해 나감으로써 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도하는 데 우위를 점할 수 있게 됐다.

한편, 삼성바이오에피스는 2012년 설립 후 10년차를 맞이한 올해 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)은 유럽에서 모두 판매 허가를 획득해 판매 중이다.

삼성바이오에피스는 그 외 후속 파이프라인으로 안과질환 치료제 2종(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)과 혈액질환 치료제(SB12: 솔리리스 바이오시밀러), 골격계질환 치료제(SB16: 프롤리아 바이오시밀러) 및 자가면역질환 치료제(SB17: 스텔라라 바이오시밀러)의 판매 허가 심사 및 임상 시험을 진행 중이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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