아이진의 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 임상 1상 시험에서 안전성· 내약성이 확인됐다. 또 백신 접종으로 항체성 면역반응과 항원 특이적인 세포성 면역반응이 유도된 것으로 확인됐다.  

아이진이 14일 공시한 ‘대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 호주 임상1상 시험 완료‘ 공시에 따르면  건강한 성인을 대상으로 'EG-HZ' 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군 포함, 단일기관 1상 임상시험 결과 남녀 모두에서 안전성과 내약성이 확인됐고, ‘EG-HZ’를 투여한 4그룹 모두 심각한 이상반응(SAE) 및 잠재적인 위험이 없었으며,GSK  ‘싱그릭스’(Shingrix) 단독투여군 대비 이상반응(AE)에서 차이가 없는 것으로 확인됐다.

또 EG-HZ 유효성을 관찰하기 위해 2달(60일) 간격으로 2회에 거쳐 다양한 조성으로 구성한 EG-HZ 4종(그룹 1~4) 및 대조군인 '싱그릭스'를 각 그룹 대상자에게 투여하고, 투여 전(기준 일) 및 최초 투여 후 60일, 90일, 240일 후 혈액을 채취해 백신 항원 특이적인 항체성 면역반응과 세포성 면역반응을 평가했다.

항체성 면역반응 관련,  대상자 혈액으로부터 혈청을 분리하고 혈중 anti-gE IgG 항체 농도를 측정해 분석한 결과, 모든 시험 그룹에서 백신 투여 후 항체 농도가 통계적으로 유의한 수준(p<0.05)으로 증가해 백신 접종에 의해 항체성 면역반응이 유도됐음을 확인됐다. EG-HZ 투여군(그룹 1)은 34배 증가해 대조군 '싱그릭스' 대비 유사 범주 내 수치를 확인했고, EG-HZ 투여군과 '싱그릭스' 투여군 간 통계적 차이가 없는 것으로 나타났다. 

대상자 혈액에서 말초 혈액 단핵 세포(Pheripheral blood monocytes, PBMCs)를 분리한 후 시험관 내에서 gE 펩타이드로 자극시켰을 때 Th1-type 사이토카인을 분비하는 다기능(polyfunctional) CD4+ 또는 CD8+ T 세포를 계수하고 빈도를 분석한 결과에서도 기준일 대비 60일, 90일, 240일에 모든 시험군에서 다기능 CD4+T세포와 CD8+T세포 빈도가 증가해 백신 접종에 의해 항원 특이적인 세포성 면역반응이 유도된 것으로 나타났다. EG-HZ 투여군과 '싱그릭스' 투여군 간 세포성 면역 반응에는 통계적으로 차이가 없는 것으로 확잊됐다.

회사는 “ 임상 1상 시험 결과보고서를 통해 GSK 싱그릭스와 유사한 수준 유효성 및 EG-HZ 안전성과 내약성을 확인함에 따라 2021년 하반기부터 해외기업을 대상으로 라이센싱 협상을 추진할 계획이며, 국내에서 임상 2상 시험 계획을 신청할 예정”이라고 밝혔다. 

‘EG-HZ'은 고유 항원 전달체인 양이온성리포좀 기반 면역증강제 시스템에 수두-대상포진 바이러스 항원을 결합한 형태 재조합 대상포진 백신(Recombinant Zoster Vaccine )으로, 아이진은 대상포진 예방을 적응증으로 2019년 11월 21일 임상1상시험을 신청, 12월 17일 승인받았다.

호주 1상 시험은 6월 14일 종료됐다.  

김사랑 기자  kimsarang0420

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