유럽 임상시험이 진행될 폴란드 바르샤바 전경.

셀리버리가 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 유럽 임상시험을 위한 국가로 폴란드를 결정한 데 이어, 임상시놉시스 및 임상프로토콜이 완성됐다고 11일 밝혔다. 이를 통해 별도의 사전 협의 없이 제반 행정단계를 거쳐 임상시험계획서를 제출, 바로 임상시험에 돌입할 계획이다.

셀리버리는 지난 5월 20일 이탈리아에 본사를 두고 유럽 전역을 대상으로 하는 임상수탁기관인 오피스(OPIS)와 계약을 맺은 이후 유럽에서 가장 빨리 임상시험을 진행하기 위해 협업해 왔다. 대상국가는 지난 9일 유럽에서 코로나19 누적 확진자수 4위인 폴란드로 결정했다.

셀리버리는 이 과정에서 미국 코방스에서 진행된 모든 코로나19 치료 효능평가 및 안전성평가 시험자료와 미국에서 작성 중인 미국 임상시험계획서를 공유했다. 셀리버리 임상관리 담당자는 "신속히 임상이 가능하면서도 성공 확률이 높은 국가를 스크리닝하는 시뮬레이션 분석을 통해 대상국가를 확정한 직후 임상시놉시스를 최종 완성할 수 있었다"고 말했다.

조대웅 셀리버리 대표는 “완전한 임상시험계획이 수립됨에 따라 실제 임상시험계획서 신청을 위한 준비기간을 거친 후 바로 유럽의약품청(EMA)에 임상신청을 할 수 있게 됐다"라며 "미국의 경우처럼 사전협의제도를 거치지 않을 예정으로 임상신청에 소요되는 기간을 대폭 줄일 수 있을 것”이라고 설명했다.

조 대표는 또 “당초 주요 개발사항을 투명하게 공개하기 위해 임상프로토콜을 상세히 알리고자 했지만 최대 보안사항인 임상시놉시스 관련 정보공개는 미국 국립보건원(NIH)에서 운영하는 전 세계 임상시험 정보포털 등록 이후에 하기로 했다"라고 말했다. 이어 "실제 임상시험은 여러 단계에 걸친 블라인드 테스트로 진행되는 등 시험의 신뢰도를 위한 많은 보안장치가 적용돼 자세한 프로토콜의 사전공개가 이를 침해할 수도 있다"라며 "당분간 임상프로토콜은 대외비로 취급될 것이며 추후 iCP-NI의 임상시험등록이 완료된 이후 상세정보를 발표하도록 하겠다”라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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