코로나19 치료제 개발기업인 셀리버리는 미국에 이어 유럽에서 진행하는 임상시험 대상국가를 특정했다고 9일 밝혔다.

셀리버리는 지난 5월 20일 유럽 임상시험수탁기관(CRO)인 오피스(OPIS)와의 계약 후 미국에서 도출된 비임상시험 결과를 바탕으로 유럽 임상시험계획서(EMA IND) 작성을 시작했다. 이후 유럽 임상국가를 폴란드로 확정했다.

국가 선정은 임상개발 약물의 특성 대비 오피스가 보유하고 있는 유럽 전체의 임상 데이터베이스를 근거로 설정했다. 이는 유럽 각국의 환자 발생 추이, 정부 부처의 승인 기준과 소요 기간, 임상시험 기반 병원, 임상시험 책임자들의 시험 참여 성향 등을 포함한 독자적인 데이터베이스다. 시뮬레이션을 통해 임상환경과 성공 확률이 높고 진행속도가 빠른 국가를 선정하는 방식이다.

또 유럽 각국에 파견된 오피스의 임상분석 전문가가 현지 코로나19 환경을 반영해 'iCP-NI'의 임상에 가장 적합한 나라로 폴란드를 선정했다. 폴란드는 유럽에서 임상시험 관련 인허가가 빠르게 이뤄지는 국가들 중 하나로 iCP-NI의 임상시험 계획의 승인과 진행에 있어 가장 유리하다고 회사 측은 설명했다.

또 오피스가 상주하며 현재 이미 여러 신약 임상시험을 진행하고 있어 임상을 진행할 병원 및 전반적인 기반시설이 잘 파악돼 있는 것으로 알려졌다.

임상시험 대상 국가가 결정됨에 따라 셀리버리와 오피스가 현재 진행 중인 유럽 임상시험계획서 작성 작업도 거의 마무리 단계에 있다.

조대웅 대표는 “미국 코방스에서 확보된 코로나19 치료 효능 및 안전성 평가 결과와 마무리 단계에 있는 미국 임상시놉시스를 이미 오피스 측에 전달해 유럽 현지 상황에 맞는 새로운 임상시놉시스가 완성될 것"이라고 말했다. 이어 "곧 확정되면 자세한 임상프로토콜을 공개할 것”이라고 덧붙였다.

조 대표는 또 "유럽은 미국과 달리 사전협의제도(pre-IND meeting)를 거치지 않고 바로 임상승인신청을 진행해 진입 시기가 더 빠를 수 있다"라며 “현재까지 작성된 유럽 임상시놉시스상 임상1상부터 코로나19 감염자와 비감염자를 동시 대상으로 진행하는 것으로 결정돼 향후 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인제도(EAP) 및 유럽의약품청의 동정적사용프로그램을 허가받는 데 유리할 것이다”라고 강조했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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