GC녹십자는 식품의약품안전처에 지난 4월30일 조건부 품목허가를 신청한 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 신청을 자진 취하했다고 4일 공시했다.

회사 측은 “식품의약품안전처의 내부심사, ‘코로나19 치료제 안정성 효과성 검증 자문단’과의 회의 결과, 치료효과를 확증할 수 있는 임삼 결과를 추가 제출할 것을 권고했다”며 “심사 의견을 수용하고 신청한 품목허가를 자진 취하했다”고 설명했다.

회사측은 "지코비딕주의 치료목적 사용을 지원하고 국립감염병연구소에 지코비딕주의 SARS-CoV-2 변이 바이러스에 대한 유효성 연구를 지원하고 협력할 것"이라며 "코로나바이러스감염증-19 완치자 중화항체 측정을 통해 장기 3년 면역원성을 연구할 계획"이라고 밝혔다.

GC녹십자는 국내 13개 임상시험기관에서 수행한 지코비딕주의 초기 2상 임상시험 결과를 바탕으로 지난 4월 30일 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

식약처는 제출된 임상시험 결과에 대한 내부심사 및 '코로나19 치료제 안정성 효과성 검증 자문단'과의 회의 결과, 치료효과를 확증할 수 있는 임삼 결과를 추가 제출할 것을 권고했다.

이에따라 GC녹십자는 심사 의견을 수용하고 신청한 품목허가를 자진 취하 하게 됐다.   

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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