한국비엔씨는 코로나 치료후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 미국 FDA에서 승인받아 실시 중인 임상 2상 진행현황에 대해 공식 발표했다. 

지난 1월 16일 피험자 중 20명에 대한 1차 DMC 결과를 긍정적으로 확인하고 2월 임상시험센터를 미국, 페루, 아르헨티나로 확대하는 변경승인을 받은 이후 3월 48명의 피험자등록을 완료했다. 그후 4월 16일 80명에 대한 피험자 등록 후 5월 투약을 완료했다.

회사 측은 80명 투약 피험자에 대한 2차 DMC 결과, 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 코로나19 바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대해 그 효과와 안전성이 확인돼 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다고 밝혔다.

또한, 애초의 피험자 선정기준인 경증 내지 중등증의 코로나 감염 입원환자에서 비침습적 호흡과 고농도 산소가 필요한 중증환자에까지 확대하는 것을 권고받았다고 덧붙였다.

2020년 7월 미국 FDA로부터 임상시험계획에 대해 승인받은 이번 임상시험은 무작위 이중맹검 위약대조군과 비교하는 시험으로 시험약으로 1일 200mg을 14일간 경구투여해 14일째 침습적 기계산소호흡등의 처치없이 중증으로 가지 않고 생존할 확률을 주평가변수로 측정한다.

안트로퀴노놀에 대한 러시아, 터키, 우크라이나, 한국의 판권 및 제조권을 확보한 한국비엔씨의 파트너사인 대만 골든바이오텍사 관계자는 “항바이러스, 항염증, 항폐섬유화 효과가 in vitro 및 동물실험 등을 통해 확인된 안트로퀴노놀의 코로나19 바이러스에 감염돼 폐렴으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대한 치료효과와 안전성이 임상 2상 피험자 중 80명에 대한 2차 결과 분석으로 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 매우 긍정적으로 확인된 것”이라고 설명했다.

대만 골든바이오텍 관계자에 의하면 3분기에 나올 안트로퀴노놀 임상 2상 결과가 긍정적일 경우 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다.
 

김사랑 기자  kimsarang0420

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