큐라티스는 올해 5월 국내 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 국내 2a상 임상시험 결과보고서를 완성하고, 식품의약품안전처에 임상시험 결과를 보고했다고 31일 밝혔다.

결핵은 여전히 세계 10대 사망원인 중 하나로 국내에서만 하루 약 4명, 전 세계에서는 하루 약 4000여 명이 사망하고 있다. 현재 전 세계적으로 유일한 결핵백신인 BCG는 접종 후 약 10년 경과 시, 예방 효과가 급감하는 면역 특성으로 인해 BCG 백신을 보완할 수 있는 청소년 및 성인용 결핵백신 개발이 필요한 상황이다.

큐라티스에서 개발하고 있는 결핵백신 ‘QTP101’은 BCG 접종 10년 후 면역력이 감소된 청소년 및 성인을 위한 결핵 예방 백신으로써 항원에 해당하는 ID93와 합성 면역증강제인 GLA-SE로 구성됐다.

ID93는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)로부터 유래한 4종의 단백질(Rv2608, Rv3619, Rv3620 및 Rv1813)을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 단백질 항원이며, 면역증강제 GLA-SE는 재조합 단백질 항원과 희석 투여해 백신의 효능을 증가시키고, 적은 양의 백신으로 충분한 면역력을 끌어올릴 수 있게 도와주는 역할을 한다.

큐라티스는 2017년 12월, 식약처로부터 ‘QTP101’의 성인 대상 2a상 임상시험 계획을 승인받았으며, 연세의료원 세브란스병원, 중앙대학교병원, 아주대학교병원에서 107명의 무작위 배정된 시험대상자로 하여금 임상시험을 수행했다.

BCG 백신을 접종하고 잠복결핵감염검사(QFT) 음성인 건강한 성인에게 ‘QTP101’을 0, 28 및 56일에 3회 근육주사 후 그 안전성과 면역원성을 평가했고, 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확보했다.

그리고 위약 대비 강력한 세포성 및 체액성 면역반응(Fig. 1/Fig. 2) 또한 확인했으며, 최근 5월에 임상시험 결과보고서를 완성하고 식약처에 임상시험 결과보고를 완료했다.

2018년 12월에는 식약처로부터 ‘QTP101’의 청소년 대상 1상 임상시험 계획을 승인받았으며, 한림대학교 춘천성심병원에서 36명의 무작위 배정된 시험대상자로 하여금 임상시험을 수행했다.

BCG 백신을 접종하고 잠복결핵감염검사(QFT) 음성인 건강한 청소년에게 ‘QTP101’을 0, 28 및 56일에 3회 근육주사 후 그 안전성과 면역원성을 평가했고, 성인 임상과 유사한 수준의 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확보했다.

그리고 위약 대비 강력한 세포성 및 체액성 면역반응(Fig. 3/Fig. 4) 또한 확인했으며, 최근 5월에 임상시험 결과보고서를 완성했다.

큐라티스는 다양한 비임상시험 데이터와 미국 1상, 남아프리카공화국 1b상, 2a상 임상시험 데이터, 그리고 국내 성인 대상 2a상 임상시험과 청소년 대상 1상 임상시험 데이터를 바탕으로, 올해 하반기에 글로벌 후기 임상시험을 식약처에 신청해 결핵백신의 면역원성 및 유효성을 평가하고자 계획하고 있다.

이를 위해 지난해 8월, 연구개발 및 생산을 위한 cGMP, EUGMP, KGMP 적격 수준의 제조시설 오송 바이오플랜트를 완공했고, 자체 시설에서 청소년 및 성인용 결핵백신의 글로벌 후기 임상시험을 위한 시료 생산과 차세대 결핵백신의 상용화를 위해 준비해 나아가고 있다.

큐라티스에서 임상을 총괄하고 있는 최유화 전무는 “결핵은 말라리아, 에이즈와 함께 인류 생명을 위협하는 3대 감염질환이지만 청소년 및 성인에서 결핵을 예방하기 위한 백신은 현재 부재한 상황”이라며 “이번 임상시험 결과를 통해 QTP101의 안전성과 면역원성을 입증했고, 글로벌 후기 임상시험의 발판을 마련했다는 점에서 그 의미가 크며 앞으로 글로벌 후기 임상의 성공적인 완료와 ‘25년 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신의 상용화를 목표로 개발에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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