방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 유럽 오스트리아 보건식품안전청(AGES)으로부터 전립선암 진단 방사성의약품 FC303(프로스타뷰)의 유럽 임상 3상 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 28일 공시했다.

퓨쳐켐은 이번 승인에 따라 오스트리아 2개 병원에서 총 71명을 대상으로 MRI 영상 진단과 PET/CT 영상 진단을 실시하고, 각 진단 결과에서 전립선암 양성/음성 여부를 비교해 민감도, 특이도, 정확도 등을 평가할 계획이다. 이번 임상은 임상 3상으로 완료 후 EMA(유럽의약청)에 NDA(신약허가신청)이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다.

현재 전립선암 진단에 일반적으로 사용되는 것은 MRI 영상이나, 이는 암세포가 작거나 PSA(전립선암 특이항원) 수치가 낮은 초기 전립선암의 경우 진단 정확도가 떨어진다는 한계가 있다. 반면 방사성의약품 주사 후 PET/CT 영상을 촬영하면 분자 수준에서 암세포를 영상화할 수 있어 작은 암세포나 전이가 진행된 전립선암에 대해서도 조기 발견이 가능하다고 회사 관계자는 덧붙였다.

퓨쳐켐 관계자는 “FC303은 국내 임상 1상 결과 높은 암세포 적중률과 낮은 비특이적 결합, 배설 장기를 통한 빠른 배출 등 우수한 효능과 안전성이 확인돼 미국 핵의학회 최우수 논문 연구상을 수상했으며 유럽 핵의학 저널에 임상 결과를 게재한 바 있다”며 “이번 유럽 임상 3상을 통해 약물 효과를 검증하고 Best-in–class(혁신신약) 전립선암 진단 방사성의약품으로서 유럽 각국 출시를 계획하고 있다”고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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