강스템바이오텍이 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상 3상에 재도전한다고 밝혔다.

강스템바이오텍은 25일 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 호텔에서 미디어 컨퍼런스 데이를 열고 '퓨어스템-에이디주'의 임상 수행 경과 및 주요 파이프라인 사업화 계획 등을 발표했다.

퓨어스템-에이디주는 1회 투여해 아토피 증상을 개선할 수 있도록 개발된 동종 제대혈(탯줄혈액) 줄기세포 치료제다. 2019년 10월 임상 3상 통계 분석에서 유의성을 확보하지 못해 임상시험 설계를 보완해 3상을 재추진하고 있으며, 이달 6일 시험계획을 승인받았다.

나종천 대표는 “아토피 피부염 줄기세포 치료제 3상 임상에 최첨단 동결제조기술을 적용해 환자 투여시까지 세포의 활성을 최적으로 유지할 수 있게 됐다”며 “병금지약물과 구제약물에 대해 통제를 강화하고 임상결과에 대한 교란요인을 제어해 임상 3상 성공의 기반을 면밀히 준비했다”고 말했다.

강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 첫 투여를 올해 7월 시작해 2022년 4분기 중 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 이후 2023년 2분기에 임상시험 보고서를 완성해 즉시 품목허가 신청서를 제출한 후 2024년 1분기에는 허가를 획득해 상업화한다는 방침이다.

나종천 대표이사는 "퓨어스템-에이디주의 임상 3상 시험에서 유의성이 확보된 데이터를 끌어낼 것으로 확신하며 글로벌 바이오 제약 기업으로 우뚝 설 것을 약속드린다"며 "상업화에 성공할 경우 퓨어스템-에이디주는 세계 첫 아토피 피부염 줄기세포 치료제 위치를 선점하게 된다"고 말했다.

강스템바이오텍은 또 퓨어스템-에이디주의 임상 성공을 이끌기 위한 줄기세포 최적화 플랫폼 '셀랍'(SELAF System)을 소개했다. 셀랍은 300여명 이상의 대규모 임상 진행 및 임상 후 안정적 치료제 공급을 위한 기반으로 줄기세포 분리 및 생산부터 임상까지 최적화된 원스톱 플랫폼이라고 회사 측은 소개했다.

한편 이날 임상 2a상 단계인 류마티스 관절염 치료제 '퓨어스템-알에이', 임상 1상 계획 제출 전 단계인 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이' 등 주요 파이프라인의 개발 현황도 발표됐다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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