수젠텍은 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’에 대한 정식 국내 제조 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이로써 수젠텍은 유럽 개인사용제품에 대한 정식 허가에 이어 이번 허가로, 국내 자가검사키트 허가 신청에 필요한 조건을 모두 만족했다.

이번에 승인받은 항원 신속진단키트(‘SGTi-flex COVID-19 Ag’) 제품은 감염이 의심되는 환자의 비인두 도말검체를 채취해 간단하게 검사할 수 있으며 15분 내에 결과를 확인할 수 있다. 국내 임상시험에서도 증상 발현일 7일 이내의 환자를 대상으로 높은 민감도와 특이도를 확인한 바 있다.

수젠텍의 항원 신속진단키트는 이미 독일 ‘파울에를리히연구소(PEI)’의 성능평가를 완료하고 독일 당국의 허가를 획득했다. 또, 최근 국내 최초로 유럽의 개인사용제품에 대한 정식 허가인 CE self-testing CoC(Certificate of Conformity, 이하 CE CoC) 승인을 받은 바 있다.

수젠텍이 획득한 CE CoC는 기존 유럽 일부 개별국가들이 진행한 단기 조건부 허가와 달리, 2024년까지 모든 유럽 국가로부터 정식 판매가 가능하다는 점에서 차별화된다. 현재 유럽 현지 약국, 편의점 등 개인 사용제품 판매가 가능한 오프라인 유통채널을 비롯해 자가진단 제품 판매에 특화된 아마존과 같은 온라인몰과 공급 내용을 협의 중이다.

수젠텍 관계자는 “수젠텍의 항원 신속진단키트는 바이러스 변이가 잘 일어나지 않는 항원 부위를 타겟으로 개발돼 다양한 변이 바이러스에 대해서도 검출 능력을 확보하고 있다”며 “유럽 CE CoC 등 국내외에서 기술력을 검증받고 다양한 인증과 인허가를 획득했다”고 말했다.

 이어 “이번 국내 정식 제조 허가를 통해 개인 스스로 코로나19를 검진할 수 있는 자가검사키트 허가신청이 가능해져 빠른 시일 내 이를 추진할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 수젠텍은 독일, 오스트리아 등 유럽 여러 나라와 브라질, 러시아, 인도네시아 다수의 국가로부터 항원 신속진단키트의 성능을 인정받아 인허가를 획득해 판매 중이다. 현재 미국 FDA 긴급승인(EUA)을 진행하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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