브릿지바이오는 궤양성대장염 치료제 'BBT-401' 한국 식약처 제 2a상 임상시험 계획을 24일 승인받았다고 공시했다. 

이 임상시험은 중등증 내지 중증 궤양성 대장염 시험대상자에서 경구 투여 BBT-401-1S에 대한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(다국가 2상 임상)으로, 한국 미국 뉴질랜드 폴란드 우크라이나 등 5개국에서 약물 유효 용량과 효력을 탐색하게 된다. 

임상시험은 36명을 대상으로 영남대학교병원 포함 7개 기관에서 진행될  예정이다.(투약기관 총 16주+2주 안전성 추적관찰)\

회사는 " 미국에서 건강한 자원자를 대상으로 임상1상 및 환자를 대상으로 한 임상2상 저용량군 시험을 완료해 안전성을 확인했고, 이후 본 시험에서는 중-고용량군에 대해 한국 및 미국을 포함한 다국가임상을 진행해 약물 유효 용량과 효력을 탐색하고자 한다"고 설명했다. 

또 " 염증 반응에 관여하는 펠리노-1 단백질을 억제하는 세계 최초 및 유일한 신규 혁신 신약으로 강력한 항염증 효과와 동시에 대장 점막 재생효과가 우수해 궤양성대장염 치료제로 개발 중"이라며 " 경구 투여제이면서도 기존 치료제와 달리 위장관 내에서만 국소 작용해, 약물 전신노출로 인한 전신면역반응 부작용을 방지해 약물 안전성을 확보하고 복용편의성도 높일 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

브릿지바이오는 1월 11일 이 임상시험을 신청했다.
 

김사랑 기자  kimsarang0420

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