셀리버리가 이탈리아 소재 임상수탁기업인 오피스社 (OPIS, 데시오, 이탈리아)와 계약을 맺고 현재 미국에서 개발중인 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상개발을 미국 뿐 아니라 추가로 인도 및 유럽국가로 확대한다고 밝혔다.

비임상시험을 통해 충분한 안전성 및 코로나19 치료효능 증거를 얻었기에, 긴급한 중증 및 위중증 코로나19 환자들에게 조속히 치료제를 공급할 수 있도록 현지 환경에 맞춘 임상시험에 돌입한다는 것이다.

코방스 등 글로벌 임상수탁기관 4곳과 그동안 물밑작업을 통해 어느 수탁기관과 어느 나라에서 진행하는 것이 가장 빠른 임상프로세스가 될 것인가를 조율한 끝에 최종적으로 이탈리아에 본사를 두고 영국, 독일, 스페인 등 유럽 전역에 걸쳐 지역본부를 두고 있는 오피스社와 계약했다고 셀리버리 코로나19 신약개발팀장은 밝혔다. 그는 이 새로운 임상 파트너에 대해, “현재까지 1,300건 이상의 임상시험 프로젝트를 성공적으로 수행해 왔으며, 현재도 다수의 코로나19 백신 및 치료제 임상시험을 진행 중인 글로벌 임상수탁기관” 이라고 평가했다.

또한, 오피스社 최고위 임원이자 임상규제 (clinical regulatory) 책임자인 페더리코 마일랜드 박사 (Dr. Federico Mailand)는, “셀리버리가 지금까지 축적한 안전성 및 치료효능 결과와 임상시험신청 관련 모든 자료 및 진행상황을 면밀히 분석한 결과, 코로나19 및 중증염증 동물모델에서의 효능시험결과에 신뢰를 갖을수 있었으며, 안전성시험 등 모든 유관자료를 확보하였기에, 경험상 좋은 임상결과를 기대할 수 있을 것으로 본다” 라고 밝혔고,

셀리버리, “현재까지 축적된 비임상시험 데이터를 토대로 최단기간 내 코로나19 환자대상 임상시험을 마칠 수 있는 유럽 1개국에서 임상 1상을, 그리고 코로나19 치료제가 시급한 인도 및 같은 유럽 1개국에서 임상 2상을 동시 진행하여, 현재 치료제가 절실한 국가들에 속히 공급될 수 있도록 하겠다”고 전략을 밝혔다.

현재, 오피스社는 셀리버리가 제공한 데이터를 기반으로 유럽 각국의 임상규제조건 및 절차기간을 고려하여 유럽국가 중 가장 빠르게 임상승인을 받을 수 있고, 미국 FDA의 긴급승인제도 (EAP)와 같은 개념인 유럽의약품청 EMA의 동정적사용프로그램 (compassionate use programme: CUP) 으로 빠르게 임상시험을 진행할 수 있는 유럽국가를 신중히 선정하고 있다고 밝혔다.

한 오피스社 관리는, “예를 들어, 현재 이탈리아는 어떠한 약이라도 치료에 도움이 된다면 거의 승인하는 처지” 라고 하면서 이탈리아 의약품심사기관인 AIFA는 신청 후 48시간 내에 승인 또는 보강 결정을 내려 빠르게 환자들에게 약을 투여할 수 있게 규정을 고쳤다” 라고 예를 들어 설명했다.

실제로, 현재 다수의 코로나19 백신이 보급되고 있음에도, 코로나19로 인한 세계적 공황은 사그러들 기미가 보이지 않는다. 세계적으로, 여전히 50-80만명의 확진자가 매일 발생하고 있으며, 1만여 명이 매일 목숨을 잃고 있다. 매 1분마다 7명, 10초마다 약 1명이 코로나19로 인해 사망한다는 뜻이다.

최근 코로나19 확산으로 문제가 되고 있는 인도는 더욱 심각한 상황이다. 일 확진자는 40만명 수준, 일 사망자는 6천여 명에 달하며, 현재까지 60만 명 이상이 코로나19로 희생되었다.

또한, 코로나19 사태가 겉잡을 수 없이 확산되면서, 의료시스템의 붕괴 및 의료행정시스템의 마비로 인한 의료, 사회적 공황상태 등 현지 상황은 국가적 재난에 준하는 것으로 알려져 있다. 이러한 이유로, 인도는 현재 약물재창출이 아닌 모든 신약 (FIH study)에 대해선 임상시험계획 (IND) 자체를 받고 있지 않고 있어, 유럽에서 임상 1상을 진행하고 유럽과 인도에서 임상 2상을 동시 진행하는 전략으로, 미국에서 진행중인 iCP-NI의 임상개발을 글로벌化 한다는 것이 셀리버리의 전략이다.

㈜셀리버리 조대웅 대표는, “코로나19 면역치료제 iCP-NI는 코로나19 사망 (lethal) 동물모델에서 사망률을 80%까지 낮추는 것으로 나타났다. 즉, 경증에서 중증으로 악화되는 것을 막는 증상완화제가 아닌, 중증 및 위중증에서 사망에 이르는 생명줄을 살리는 질병통제 치료제이다.

이처럼, 내재면역계 (innate immunity)를 제어하는 iCP-NI는 중증도를 넘어 사망에 이르는 환자의 치명율 개선에 강력한 효능이 있으므로, 사망자가 속출하는 인도 및 지속적인 코로나19가 창궐하는 유럽국가에서 생명을 구할 수 있는 바이오디펜스 (bio-defense) 개념의 치료제로 개발될 수 있을 것이다” 라고 강조했다. “현재 상황에서 4개 社중 가장 신속한 임상개발을 추진할 수 있는 글로벌 임상수탁기관인 오피스社와의 협력을 통해, 임상승인이 가장 빠를 유럽국가와 두말할 것 없는 세계최대 코로나 판데믹 국가인 인도에서 글로벌 임상을 진행하여 최대한 빠른 시일내에 치료제로 쓰일 수 있게 하는 것이 목표이다.” 라고 설명했다.

끝으로 조 대표는, “이미, 규제가 엄청 까다로운 미국 FDA 에서 승인 가능한 수준의 자료가 확보된 상태이므로, 아직도 보급문제가 해결되지 못하며 엄청난 인구가 동시다발적으로 맞아야 하고 변이, 변종 바이러스에 효율이 떨어질 수밖에 없는 현재의 백신이지만, 코로나 바이러스 확산 및 예방차원에서 백신은 반드시 필요하다. 동시에 당장 생명이 위험한 환자에게 사용할 수 있는 이 치명적인 감염병 치료제가 없는 현실에서 중증 및 위중증 환자를 목표로 하는 iCP-NI의 임상개발 프로세스를 빠른 시일내에 미국, 유럽 그리고 인도에서 달성할 수 있도록 최선을 다하고 있다. 그러나, 모든 임상개발이 단 며칠내 또는 하루아침에 당장 이루어 질것이라는 섣부른 기대감도 동시에 지양해야 할 것” 이라고 냉정히 평가했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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