GC녹십자가 이번 주 식품의약품안전처에 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청할 예정이다.

GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발해 임상시험을 해왔다. 지난해 말 고위험군 코로나19 환자 60명을 대상으로 임상 2상 시험 투약을 마친 뒤 데이터를 정리했으며, 이 결과를 식약처에 제출할 예정이다.

식약처는 특정 질환과 관련한 치료제가 없을 때를 위해 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로 시판허가를 내주는 조건부승인제도를 운영하고 있다.

혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만든다.

GC녹십자의 혈장치료제는 안전성이 높은 것으로 평가받아 식약처로부터 임상1상을 면제받았으며 이미 국내 의료현장에서 일부 환자들에 처방되고 있다. 

이날 기준으로 식약처가 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제의 치료목적 사용을 승인한 건수는 44건에 이른다.

식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용 승인제도를 두고 있다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>