비보존 헬스케어가 비보존 제약과 비마약성 진통제 '오피란제린' 외용제 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고, 임상 2상용 제품(VVZ-149 외용제 오피란제린크림) 생산에 돌입한다고 26일 밝혔다.

임상 2상은 근근막통증증후군으로 진단받은 환자를 대상으로 하며, 오피란제린크림의 안정성 평가를 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 형태로 진행될 예정이다. 회사는 올 하반기 식약처에 임상시험계획(IND) 제출을 계획하고 있다.

최근 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상의 경우 겔(gel) 제형으로 완료됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 투과율 및 끈적임, 번들거림 등을 개선하기 위해 2상부터는 크림(cream) 제형으로 제품을 변경한다.

오피란제린은 바이오 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제로, 중추 및 말초신경계에 직접 작용해 통증 발생을 차단한다.

현재 주사제 형태로 한국과 미국에서 임상 3상을 진행 중이다. 비보존 헬스케어는 지난 2월 오피란제린 외용제의 한국 및 중국 내 개발권을 케이피엠테크로부터 이전받았다.

비보존 헬스케어 오동훈 대표는 "외용제는 투약의 편의성과 안전성을 강화한 제품으로, 제형 개선을 통해 오피란제린의 효능을 더욱 잘 드러낼 수 있을 것"이라며 "작년 인수한 비보존 제약과의 첫 협업을 통해 비보존그룹의 가치 역시 성장할 것으로 기대한다"고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>