(주)큐라티스는 지난 22일 충청북도 청주시 오송 바이오플랜트에서 (주)오리온홀딩스와 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 기술이전 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

양사는 이번 전략적 협약을 통해 중국시장을 겨냥한 결핵백신의 중국내 임상, 인허가 등을 공동으로 추진하는 협력 업무를 수행하기로 합의했다.

큐라티스는 중국 내 높은 브랜드파워와 시장의 신뢰도, 폭넓은 사업 네트워크를 가지고 있는 오리온홀딩스와의 전략적 협약을 통해 중장기 파트너십을 구축하고 기술이전 사업을 가시화하는 등 본격적으로 중국 시장 공략에 나선다.

오리온홀딩스는 2020년 10월 중국 국영제약기업인 산둥루캉의약(이하, 루캉)과 바이오사업 진출을 위한 계약을 체결하고 지난 3월 합자법인 루캉바이오를 설립했다.

루캉은 산둥성에 본사를 둔 시가총액 1조1,000억원 규모의 중국 중견 국영제약기업으로 13개 계열사를 보유하고 중국 32개성 전역에 유통망을 갖추고 있다. 이를 통해 오리온홀딩스는 국내 우수 바이오기업을 발굴하고, 중국 합자법인이 중국 내 임상, 인허가를 추진하는 등 중국 진출을 위한 파트너 역할의 사업을 추진 중이다.

큐라티스의 주력개발 품목인 결핵백신 ‘QTP101’은 세계 최초로 개발되는 청소년 및 성인용 결핵백신으로서, 국내 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 종료했다.

2018년 5월부터 2020년 3월까지 수행된 성인 대상 임상 2a상 최종 결과, QTP101 백신 투여군에서 임상적으로도 우수한 내약성과 안전성이 확인됐으며, 백신 투여군에서 약물과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 또한, QTP101 백신 투여군은 위약군에 비해 강력한 Th-1 세포성 및 체액성 면역반응이 확인됐다.

또한, 청소년 대상 임상 1상은 2019년 4월부터 2020년 8월까지 수행됐고, 최종 결과보고서가 오는 5월 완성될 예정이다. 앞서 작성된 중간보고의 결과, QTP101 백신의 탁월한 안전성과 내약성이 확인됐다. 청소년 임상 1상의 최종 결과는, 성인 임상 2a상 결과와 유사한 수준의 강력한 Th-1 세포성 및 체액성 면역반응을 가져올 것으로 예상하고 있다.

청소년 및 성인용 결핵백신 QTP101은 올 하반기 글로벌 후기 임상을 통해 2025년 최종 상용화를 목표로 하고 있으며, 중국시장은 별도의 트랙으로 임상을 계획하고 있다.

현재 전 세계적으로 유일한 결핵백신은 BCG로, 매년 1억여명의 영유아가 접종(질병관리청 ‘전 세계 필수 예방접종률 현황’)을 받고 있으나 접종 후 약 10년 경과 시, 예방효과가 급감하는 면역 특성으로 BCG 백신을 대체 또는 보완할 수 있는 청소년 및 성인용 결핵백신 개발이 필요한 상황이다.

결핵은 여전히 전 세계 10대 사망원인 중 하나로 국제적으로 매년 약 1,000만명의 신규가  발생하며, 사망자는 142만명(질병관리청 ‘국제 결핵발생 현황 고찰’)에 달한다.

큐라티스 최유화 사업/개발본부장은 “중국은 2019년 기준 결핵환자 발생수가 세계 2위 국가로, 향후 인구 고령화에 따라 결핵환자가 급격히 증가할 것으로 예상되며, 이에 양사가 맺은 이번 업무협약을 통해 결핵예방백신 ‘QTP101’을 중국시장에 성공적으로 안착시키고, 더불어 해외시장으로 나가기 위한 중요한 교두보가 돼줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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