셀리버리는 미국에서 임상 진입을 목전에 둔 내재면역제어 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 1차 400명분 생산에 이어 2차 800명 투여분까지 대량 생산이 완료됐다고 22일 밝혔다.

iCP-NI는 미국에서 더 많은 환자에 대한 치료목적사용승인과 유럽, 남미 및 인도 등에서의 글로벌 임상, 각국 사용승인 후 본격적인 코로나19 치료제로써 사용할 수 있게 하기 위해 일본에 위치한 cGMP 수준의 제2의 대량생산기관에서 원료의약품에 대한 공정개발을 끝내고 생산 대기 중이다. 이 때문에 미국에서의 임상 후 치료목적사용과 미국 이외의 지역에서의 임상진입에 필요한 원료의약품 및 완제의약품을 두 곳의 생산기관에서 단기간에 대량으로 생산 가능할 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

셀리버리는 비임상시험에 필요한 iCP-NI 1000g을 생산하고 치료효능 및 안정성평가시험 등에 이미 사용했다. 미국 임상시험에 사용될 원료의약품 1200명분의 생산 또한 현재 완료돼 미국 캘리포니아에 위치한 인테그리티바이오에서 완제의약품으로 추진 중에 있다. 셀리버리는 세계적으로 코로나19 환자가 늘어감에 따라 임상환자 수요가 더 늘어갈 것으로 판단해 생산량을 조정했다.

또 GLP 수준의 독성시험을 수행한 영장의 모든 혈장시료에서의 약물동태학 및 독성동태학 분석이 미국 코방스에서 완료됐다.

이는 임상시험수탁기관인 또 다른 코방스의 iCP-NI 전담 임상시험계획규제부서에 전달됐으며 임상시놉시스 디자인이 이미 시작됐다.

조대웅 셀리버리 대표는 "임상에 사용할 1200명분의 완제의약품을 확보했고 GLP 수준의 약물, 독성동태학 결과도 나왔으니 모든 iCP-NI의 효력 및 안정성평가 보고서를 기반으로 투여용량, 투여횟수, 환자군설정 등이 포함돼 있는 임상시놉시스까지 필요한 모든 조건이 갖춰지고 있다"며 "이를 코방스 측과 잘 마무리해 미국 식품의약국(FDA)과의 사전논의 및 임상시험계획 승인을 차질 없이 진행하겠다"라고 말했다.

그는 또 “미국에서 임상 1/2상을 동시에 진행하고 코로나19 환자에 대한 치료효능을 증명한 후 치료목적사용승인 또는 긴급사용승인을 통해 대단위 코로나19 환자들에게 투여할 수 있는 절차를 진행할 것”이라고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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