아이진은 아이진 호주법인 ‘EyeGene Australia Pty Ltd’이 호주 최대 규모의 임상시험 수탁기관(CRO)인 ‘Novotech’사를 통해 호주 브리즈번(Brisbane) 지역에서 진행한 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’의 1임상 시험 데이터의 자체 분석 결과(Top-line Report)를 14일 발표했다.

아이진의 대상포진백신 ‘EG-HZ’는 세종대학교 바이오융합공학과 이나경 교수팀과의 공동 연구를 통해 개발됐으며 신규 면역증강제 CIA09 기술이 적용됐다.

임상시험은 ‘호주 내 단일기관, 건강한 대상자 대상, 활성대조군(GSK사 ‘Shingrix’ 단독투여군) 대비 ‘EG-HZ’의 안전성과 면역원성을 탐색하기 위한 이중 눈가림 1상 임상시험’의 방법으로 진행됐다.

아이진의 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’는 아이진 고유의 항원 전달체(Delivery system)인 양이온성리포좀 기반의 면역증강제 시스템을 적용한 재조합 대상포진 백신(Recombinant Zoster Vaccine)으로 이번 임상 1상에서는 조성을 달리한 네 가지 종류의 백신을 비교 시험했다.

아이진 담당자는 “임상시험 수탁기관(CRO)인 ‘Novotech’ 측이 호주에서 진행된 임상 1상 시험의 안전성 및 유효성 평가 데이터를 분석한 결과, 안전성 데이터에서 ‘EG-HZ’를 투여군에서 심각한 이상반응(SAE) 및 잠재적인 위험이 없었으며, 이상반응(AE)에서도 싱그릭스 group 대비 차이가 없었다”고 밝혔다.

또한 “유효성 관련 지표인 ‘체액성 면역원성 결과(Humoral Immunity analysis)’에서, 다양한 조성의 EG-HZ 대상포진 백신 투여군들(001~004 group)의 베이스라인 대비 60일, 90일, 240일 시점에서 항체 농도(Anti-gE IgG) 값이 통계적 유의성을 갖는 유의미한 변화가 있는 것으로 확인됐다”고 덧붙였다.

이 관계자는 “특히 주요 유효성 지표인, 2차 백신 투여 완료 후 1개월이 되는 시점(최초 투여일 기준 90일)에서 확인한 ‘체액성 면역원성 결과(Humoral Immunity analysis)’에서는 EG-HZ-001 투여군의 베이스라인 대비 항체농도의 기하 평균값은 34.17배 증가하는 것으로 관찰됐다”며 “활성대조군인 싱그릭스군의 최초 투여 후 90일 기준 베이스라인 대비 항체농도의 기하 평균값이 39.15배 증가한 점을 감안한다면, 아이진의 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’는 GSK의 ‘싱그릭스’와 통계적으로 유의적인 차가 없는 수준의 유효성을 보인 것으로 해석된다”고 전했다.

GSK사는 자체 개발 대상포진 백신인 싱그릭스를 이용해 진행했던 임상 시험에서 ‘항체 농도(Anti-gE IgG) 기준 초기 혈청이 양성인 대상자에서 베이스라인 대비 기하평균값이 4배 이상 증가한 경우, 대상포진 백신이 인체에 반응해 유의미한 효능을 나타낸 것으로 볼 수 있다’라고 평가 및 기술한 바 있었다.

이 기준과 비교할 경우에도 이번 아이진의 EG-HZ이 임상에서 확인한 34.17배의 기하평균값은 GSK가 기준점으로 삼은 대상포진 백신의 효능 최저 기준을 크게 상회한 수치라는 설명이다.

한편, 이번 임상 분석의 세포성 면역원성 분석을 담당한 카이스트 신의철 교수는 이번 임상 시험 결과에 대해 “아이진의 대상포진 예방백신 EG-HZ에서 싱그릭스와 유사한 수준의 항체성, 세포성 면역원성 결과를 관찰했고, 이번 임상 분석 결과는 순수 국내 기술로 개발된 신규 양이온성리포좀 기반 면역증강제 시스템이 글로벌 제약사의 기술과 비견할 만한 효과를 나타냈다는 점에 큰 의의가 있다”고 평했다.

현재 FDA에 승인된 재조합 대상포진 백신은 GSK사의 ‘싱그릭스’가 유일하며, 1세대 대상포진 백신인 ‘조스타박스’(약독화 생백신)와 비교해 월등히 높은 방어율을 가지고 있다. 국내에 시판 중인 약독화 생백신의 방어율이 51% 수준인데 비해 GSK의 ‘싱그릭스’는 임상시험에서 약 97%의 높은 방어율을 보였다.

‘싱그릭스’는 2018년에 약 1조1천억, 2019년 2조 5천억, 2020년에는 독일과 중국 시장 판매 효과로 약 3조의 매출을 기록한 블록버스터 백신으로, 조스터박스의 시장 점유율을 빠르게 잠식했다. 특히 미국질병통제예방센터(CDC)로부터 사용 권고를 받은 이후에는 미국 시장 점유율이 98%에 육박하기도 했다.

이번 호주 1임상의 자체 분석 결과에서 ‘싱그릭스’와 유사한 수준의 유효성을 나타냄에 따라, 회사 측은 해외 라이선싱 협상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 아이진은 아시아와 남미 시장에 대한 해외 라이선싱 MOU 체결을 완료하고 현재 본격적인 계약 협상을 진행하고 있다.

아이진은 14일 발표한 대상포진 백신의 임상 최종보고서가 확정되는 6월, 임상 1상을 완료하고 올해 후속 임상에 진입할 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>