셀리버리는 미국에서 개발 중인 내재면역제어 항바이러스, 항염증 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 임상개발 일정 지연 사유와 향후 임상 관련 절차에 대해 29일 입장을 밝혔다.

셀리버리 관계자는 "파트너사를 포함한 미국 현지 사정 등 외부적인 요인으로 예정된 개발 일정보다 지연이 있었다"라며 "현재는 모두 순조롭게 해결된 상태이며 글로벌 임상 수탁기관인 코방스를 통해 미국 식품의약국(FDA) 측과 임상 시놉시스를 확정하고 본 임상 시험 계획서를 제출할 것"이라고 말했다.

예상치 못한 개발 지연 이슈는 실험 동물의 수급 문제로 발생했다. FDA에서는 최소 2종의 실험 동물 종에 대한 독성 및 약동학, 약력학 등의 생체 분석자료를 요구한다. 셀리버리와 안전성 평가기관인 코방스는 소동물 설치류와 대동물 영장류 원숭이를 대상으로 종합 안전성 평가시험을 동시에 진행해 개발 기간을 단축할 계획이었다. 하지만 코로나19의 영향으로 전 세계적인 독성평가용 영장류를 제 때 확보하지 못해 소동물과 대동물을 동시에 시험하는 계획이 이뤄지지 못했다.

회사 관계자는 "소동물 독성 및 약동학, 약력학 시험 완료 후 영장류 원숭이(50마리)를 확보했기 때문에 동시 진행이 아닌 순차적으로 진행되면서 약 2개월에 달하는 지연이 발생했다"고 말했다.

이 외에도 생체 시료 분석법 개발과 검증 이슈가 발생했다. 셀리버리의 코로나19 치료제 개발 책임자는 "생체 내에서 코로나19 치료제가 얼마나 흡수되고 분포, 제거되는지 추적 분석하는 약동학 분석 결과는 임상 시놉시스 결정에 반드시 필요하다"라며 "임상 시놉시스에 대한 분석법 개발을 코방스에서 지난 8개월에 걸쳐 개발 완료했지만 개발된 분석법이 실제 시료를 신뢰할 수 있는 수준에서 검출할 수 있는지 그 정확성과 정밀성을 검증하는 단계에서 분석법의 알 수 없는 이유로 검증에 실패했다"고 설명했다.

셀리버리는 8개월 이상 소요되는 새로운 분석법 개발을 시도하거나 2개월 정도 걸리는 개발된 분석법을 최적화 하는 단계를 거치느냐 하는 기로에서 외부 자문 및 양 코방스 측과의 협의를 통한 기술분석, 안전성 평가에 나섰다. 이에 따라 이미 개발된 분석법의 최적화를 진행한 후 다시 검증하는 방식을 선택했다. 회사 측은 "이 전략이 적중해 최종 분석법 재검증에 성공했다"고 밝혔다.

셀리버리 내부 관계자에 따르면, FDA는 생체 시료 분석법의 정확성과 정밀성을 검증하기 위해 최소 3회의 독립적인 검증 분석 자료를 요구한다. 셀리버리는 iCP-NI의 독성시험을 진행한 소동물과 대동물 각각의 생체 시료 분석법에 대한 3회의 검증 분석자료를 확보해 FDA의 요구조건을 맞췄다. 나아가 FDA보다 엄격한 규제를 적용하고 있는 코방스의 가이드라인에 따라 3번이 아니라 그 이상의 검증 데이터를 축적했다.

셀리버리 조대웅 대표는 “iCP-NI는 대량 생산이 가능하며 뛰어난 치료 효능과 충분한 안전성을 갖췄음이 입증됐다"라며 "실험 동물의 수급, 분석법 검증 등은 임상 개발 과정 중에 일어날 수 있는 예측불가한 돌발 상황들로 약 4개월 정도 일정이 뒤로 밀리게 돼 안타까웠지만 이 또한 모두 완료된 상황이다"라고 말했다.

회사 측은 이후 개발 단계 및 임상 진행 상황을 공시 및 공지로 발표할 예정이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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