명인제약이 일본 원료의약품 시장에 본격 진출한다.

회사 측에 따르면 자체 합성한 원료의약품 ‘트리아졸람’이 일본 후생노동성 산하의 의약품 및 의료기기 등록∙관리 기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)의 승인을 받아 J-DMF(MF登録番号 303MF10030) 등록을 마쳤다고 밝혔다.

‘트리아졸람’은(상품명: 할시온정, 졸민정 등) 불면증 치료에 사용되는 약물로, 국내 및 일본에서도 향정신성 의약품으로 지정되어 있어 수출입 절차가 매우 까다로운 약물이며, 향정신성 의약품 원료는 일반 의약품 원료보다 규격 및 품질에 대한 기준이 매우 엄격하다.

국내에서 합성한 향정신성의약품 원료가 일본 J-DMF에 등록된 것은 이번이 최초이며, 현재 일본 4개의 제약사에서 완제품으로 판매중인 제품에 명인제약 원료가 공급될 예정이다.

앞서 2020년 2월 명인제약은 자사의 원료합성공장인 발안합성공장이 일본 후생노동성의 의약품 외국제조업자 인증(AFM, Acceditation Certificate of Foreign Drug Manufacturer)을 취득한 바 있다. 

일본은 국내 제약업계의 중요 의약품 수출국이며, 이미 명인제약은 2017년부터 동결건조 주사제인 Hydrocortisone 주사제를 일본에 수출해왔고, 올해도 200만 바이알에 해당하는 제품을 수출할 계획이다. 

또한, 일본제약사와 ‘트리아졸람’외 추가 수출용 원료 개발사업도 확대하고 있다 

명인제약 대표이사 이행명 회장은 “일본에 ‘트리아졸람’ 원료를 수출하게 됨에 따라 발안합성공장에서 생산된 제품의 품질 우수성을 인정받고, 회사의 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로 일본 수출용 원료 사업을 지속적으로 확대하여, 일본 원료의약품 시장 진출을 더욱 가속화할 방침” 이라고 말했다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>