코아스템은 근위축성측삭경화증(이하 루게릭병) 질환을 가지고 있는 환자를 대상으로 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주'의 효능성을 살펴보는 임상 3상이 본격적으로 개시됐다고 24일 밝혔다.

코아스템 관계자에 따르면 첫 환자는 한양대학교 병원 줄기세포 치료센터에서 등록됐다. 추후 4개 임상시험센터(서울대학교, 고려대학교, 서울삼성병원, 양산부산대학교)에서도 순차적으로 환자가 등록 될 예정이다.

회사 관계자는 "첫 환자가 등록됨에 따라 이를 식품의약품안전처에 보고하고 임상 계획에 맞춰 관찰 기간을 거친 후 투여할 임상 시험용 의약품의 제조를 시작할 것"이라고 전했다.

이번 임상은 총 115명의 루게릭병 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검(이중눈가림), 위약 대조 방식으로 이뤄진다. 각 환자들은 임상 시험 기간 중 총 5회에 걸쳐 직접 병원을 방문해 투여를 받게 된다.

코아스템 김경숙 대표는 “임상 초기 운영적인 측면에서 부족한 점이 생기면 향후 임상 전체에 문제가 발생할 수 있기에 만전을 기하다 보니 시간이 지연됐다”라며 “임상에 참여하게 될 환자의 선정과 관리에 있어서도 특별한 노력을 기울이고 있다”라고 말했다.

코아스템은 이번 임상 3상을 2023년까지 마무리한다는 목표이다. 또한 최종 환자 투여를 끝으로 모든 데이터를 수집하여 결과를 각 처에 보고하고 2024년에는 미국 식품의약국(FDA) 측에 판매허가(BLA-Biologics License Applications) 신청을 제출할 계획이다. 식품의약품안전처로부터는 2015년 판매 허가 당시 받았던 조건부 임상 3상을 충족시키겠다는 계획을 가지고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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