펩트론(087010)은 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘PT105’의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 15일 밝혔다.

펩트론은 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기에는 시장에 출시한다는 목표다.

PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 스마트데포(SmartDepot) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제이다. 대조 의약품인 다케다의 ‘루프린’과 생물학적 동등성을 맞춘 것은 물론, 약물의 입자 크기를 개선시킨 대량 생산 공정을 구현해 투약편의성을 획기적으로 높인 것이 특징이다.

이번 임상은 루프린 대비 PT105의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위해 크로스오버(cross-over, 2×2 교차) 방식으로 시행되며, 충남대학교 병원에서 임상을 진행한다.

다케다의 루프린은 지난해 기준 국내 약 530억원, 글로벌 약 9000억원의 매출액을 기록한 블록버스터 의약품이다.

한편, 펩트론은 PT105 외에도 기반 플랫폼 기술인 SmartDepot를 활용한 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 각 개발 의약품을 점진적으로 시장에 출시할 계획이다.

이 가운데 파킨슨병 치료제 PT320은 임상환자 모집을 모두 완료하고 현재 임상2상이 원활하게 진행되고 있다. 회사 관계자는 “현재까지 특별히 보고된 부작용 없이 계획대로 임상이 순항 중”이라며 “SmartDepot 기반 기술에 대한 관심도가 많은 글로벌 파트너사들과 위탁개발생산(CDMO) 사업 논의도 진행하고 있다”고 설명했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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