GC녹십자셀(031390)은 식품의약품안전처로부터 ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 제 3상 임상시험계획(IND, Investigational New Drug Application)을 승인 받았다고 21일 밝혔다.

지난 7월 신청했던 임상시험계획이 승인됨에 따라 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집해 신규 적응증 추가를 위한 상업화 3상 임상시험을 본격적으로 진행할 예정이다. 

임상시험에 참여하는 환자는 무작위 배정을 통해 젬시타빈 단독치료군과 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가하고 암 재발과 사망률 감소를 증명해 이뮨셀엘씨주 적응증 추가를 진행할 계획이다.

임상시험에 사용될 이뮨셀엘씨주는 환자 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정을 통해 항암능력을 극대화시킨 면역세포로 제조해 환자에게 다시 주사하는 환자 맞춤형 항암제다. 지난 2007년 간암 항암제로 품목허가를 획득했고, 지난해 매출 357억원을 올렸다.

GC녹십자셀 이득주 대표는 “췌장암에 대한 치료효과는 2014년 말기 췌장암 환자에 대한 연구자 임상시험으로 증거를 확보한 상태다. 이번 3상 임상시험을 통해 난치 질환인 췌장암에 대한 치료 옵션을 확보하는데 그 의미가 크다”고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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