한림제약에서 발매되고 있는 복합형 이상지질혈증 치료 복합제 스타펜캡슐의 임상3상 결과가 SCI급 국제 학술지 Clinical Therapeutics에 게재되었다.

이번에 게재된 연구 논문은 국내 25개 연구기관에서 무작위배정, 이중 눈가림, 평행,치료적 확증 임상시험으로 복합형 이상지질혈증 환자 867명중 총 339명을 대상으로 실시되었다.

임상 3상 연구결과 한국인 환자의 지질개선 효과와 안전성을 입증했다.

연구 결과에 따르면 스타펜 투여군은 피타바스타틴 단일제 투여군 대비 Non-HDL-C을 유의하게 감소시켰고, 중성지방은 약 40% 감소, HDL-C 20% 증가 효과를 나타낸것으로 확인됐다. 이와 함께 LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C 변화 및 Apo A1, Apo B/Apo A1, 피브리노겐, 고민감도-C반응성 단백질(hs-CRP) 변화에서도 일관되게 스타펜 투여군에서 긍정적인 개선효과를 나타내었다.

약물이상반응은 스타펜 투여군에서 3.49%(6/172명, 9건), 피타바스타틴 단일제 투여군에서 1.75%(3/171명, 4건)로 군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았으며(p=0.5020), 중대한 이상반응 발생률은 각 1.16% (2/172명), 0.58% (1/171명)였고 모두 약물이상반응은 아니었다.

한편, 스타펜캡슐은 피타바스타틴/페노피브레이트 성분의 이상지질혈증 치료복합제로서 국내 최초 발매, 세계 유일한 조합의 복합제라는 점에서 주목할 만하다.

특히 한림제약이 자체적으로 개발하고 타사 위탁 생산까지도 담당하고 있어 이상지질혈증 시장 내에서 입지를 널리 다질 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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