㈜바이오니아(064550)는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 검사할 수 있는 진단키트에 대해 멕시코 식약처(COFEPRIS)로부터 사용 승인을 받았다고 15일 밝혔다.

바이오니아에 따르면 이번에 사용승인을 획득한 제품은 'AccuPower® RV1 Multiplex Kit'로,지난 10월 국내 식약처로부터 수출허가를 획득한 제품으로, 이번 멕시코 사용승인을 위한 멕시코 질병통제예방센터(InDRE) 임상 결과  100% 정확성을 보였다.

또 이 동시진단키트는 검체 하나로 코로나19와 독감을 동시에 PCR로 검사하기 때문에 각각 검사하는 것보다 정확하고 신속한 결과를 도출할 수 있다.

바이오니아 관계자는 “멕시코는 지난 11일 화이자 코로나19 백신 사용을 긴급승인해 향후 기존 감염 의심자들 위주 검진에서 백신투여 대상자에 대한 검진으로 대상이 확대되며 분자진단 수요가  많아질 것으로 예상된다”며 “ 멕시코는 바이오니아 핵산추출장비 수십대가 수출되는 등 올해만 50억원 수준 매출을 올린 주요 국가로,앞으로도 지속적인 신뢰관계를 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 바이오니아는 지난달 이 동시진단키트에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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