미 FDA, Pfizer의 COVID-19 백신 BNT162b2에 대한 긴급사용승인(EUA)

● 12월 11일(현지시간), Pfizer의 BNT162b2의 임상3상 결과를 토대로 FDA에 긴급사용승인, 16세 이상에게 접종 가능.

● 하루 전날 FDA 자문위원회(Advisory Committee)는 17-4로 화이자 백신 사용을 권고함, 반대는 16-17세 투여 이슈.

● 미국에 앞서 화이자 백신의 긴급사용을 승인한 국가는 영국, 바레인, 캐나다, 사우디아라비아, 그리고 멕시코 등 5개국.

● 2020년 1월 27일 BNT162 프로젝트 개시 후 긴급사용승인까지 약 10개월 소요됨.

● BioNTech은 독일의 2개의 생산시설을 이용하여 생산 중에 있으며 Pfizer는 미국의 3개 생산시설 및 유럽의 1개 생산시설에서 생산.

● 12월 10일, 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 임상 3상 결과에 대한 논문 등재됨.

● 55세 이상의 성인에서 관찰된 예방 효능은 94%이상(55세 이상 93.7%, 65세 이상 94.7%, 75세 이상 100% 기록).

● 미국정부는 Pfizer/BioNTech과 19.5억달러에 1억도즈 공급 계약 체결, 5억도즈 추가 옵션 확보.

● 화이자 백신은 유통과 보관에 영하 70도의 초저온을 유지해야 하며 상온에 꺼낸 뒤 6시간내에 접종하지 못할 경우 폐기해야 함.

● 미국 CDC는 14일 145곳, 15일 425곳, 16일 66곳 운송 계획.

<자료제공:이베스트투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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