전일 폐암 진단 승인 반려 소식에 –6.67% 하락 하였습니다. ’19.3월 이전 상장 이후 미국 진출 지연 등 여러 악재가 반영되며 공모가격 27,000원 대비 48.1% 하락 하였습니다. 다만, 악재가 충분히 반영되고 있고, ‘21년 미국 얼리텍 임상 선행 연구 개시, 중국 파트너쉽을 통한 초기 진출로 해외 판로 개척, 폐암 진단 키트 고 도화 과정으로 개선 프로젝트 등 진행 중으로 관련 성과 도출시 주가는 바닥을 다 지고 우상향이 전망됩니다.

 ‘21년 미국 임상 및 중국 진출 기대

동사는 ’20.10월 오리온홀딩스가 중국 바이오 시장 진출을 위해 중국 국영 제약사 산둥루캉과 설립한 합자 법인과 MOU를 체결하며 중국 대장암 조기 진단 시장 진출의 발판을 마련하였다.

파트너사 오리온홀딩스는 중국내 임상, 인허가, 생산과 판매 및 현지 CRO 회사 선정 등의 역할을 맡을 예정이다. 중 국내 경쟁사가 없으며 ‘23년 $9.6bn으로 전망되는 대장암 조기진단 시장에서 동사의 활약이 기대된다.

한편, 미국시장내 경쟁사인 이그잭트 사이언스 는 ’18.08월 화이자와 판매 파트너쉽 계약을 체결했다. 이후 진단키트 콜로가 드의 판매 수는 4Q18 292,000대에서 4Q19 477,000대까지 지속적으로 증가 하며, 이그잭트는 미국내 대장암 체외진단 시장 개화 및 성장 가능성을 보여 주고 있다.

동사의 얼리텍은 이그젝트의 콜로가드 대비 편리하고, 저렴하며, 민감도와 특이도 등 우수한 데이터를 보유하고 있다. 미국 출시하게 된다면 대장암 조기 진단 관련하여 이그잭트의 콜로가드 인지도가 높아져 있기 때문 에 관련 광고비 절감 등의 마케팅 효과가 기대된다.

얼리텍의 국내 기관 채택 숫자도 출시 2년 만에 1,100 곳을 넘어가며 지속 증가하고 있다.

끝날때까지 끝난게 아닌 제품 개발

동사의 대장암 진단키트 얼리텍(Early Tect Colon Cancer) 미국 임상은 검체 수집 단계로 ‘21년 내 선행연구(Pilot Study)에 진입 가능할 것으로 예상된다. 얼리텍이 성공적으로 미국 시장에 진출하게 되면, 후속 제품인 폐암 진단키트와 방광암 진단키트의 미국 시장 진출도 가능해 영업망 시너지 효과가 기대된다.

폐암 진단키트 얼리텍(Early Tect Lung Cancer)은 12월 7일 국내 식약처로부 터 의료기기 제조 허가가 반려되었다. 식약처의 입장은 임상적 성능에 대한 타 당성 미흡으로 통계적 분석 과정 중 근거가 부족했다는 설명이다.

다만 제품의 성능 이슈는 문제가 아닌 것으로 판단된다. 동사는 60일내 의의 신청이 가능하 며 추가로 기관지세척액을 이용한 폐암 진단 제품 등 기존 진단 제품의 성능 고도화 작업을 수행하고 있어 금번 반려를 실패 사례로 단정짓기는 어려워 보 인다.

국내 방광암 진단키트 얼리텍(Early Tect Bladder Cancer)은 작년 품목 허가 신청하지 않기로 결정 후, 업그레이드 버전의 임상을 진행하고 있다. 혈뇨 환자중 소변을 검체로 방광암을 진단하는 키트는 선행연구가 진행 중이며, 내년 내 확증 임상 진입이 가능할 것으로 기대된다.

<자료제공:키움증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>