㈜알테오젠(196170)은 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 임상에 돌입해 환자 투여가 완료됐으며, 12월 개최될 2020 한국망막학회 총회학술대회에서 중간 결과를 발표한다고 2일 밝혔다.

이번 임상 시험은 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자에게 아일리아 바이오시밀러를 투여해 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 제1상 임상시험으로 안전성, 유효성, 약동학적 특성을 평가했다.

회사 측에 따르면 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1 무작위 배정해 임상 대상자에게 약물 투여를 모두 완료, 지금까지 약물 관련한 이상 반응이 전혀 없음이 확인돼 안전성이 확보됐다. 이 결과를 2020 한국망막학회 총회학술대회에서 발표할 예정이라고 회사 측은 설명했다.

알테오젠 관계자는 “이번 임상 1상은 당사가 개발한 고유 제형을 사용해 국내 처음으로 환자에서 안정성 및 효과를 미리 보기 위한 선제적 조치이며, 임상1 상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축시킬 수 있을 것"이라고 말했다.

또  “아일리아 바이오밀러 개발을 위한 글로벌 임상 허가 수행을 위해 자회사인 알토스 바이오로직스를 설립해 아일리아 물질 특허가 만료되는 2025년 상반기까지 유럽 등록을 목표로 모든 역량을 집중할 것"이라고 덧뭍였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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