삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 첫 번째 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다.

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 미국 FDA에 지난 9월 제출한 첫 번째 안과질환 치료제 'SB11' 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Applications)에 대한 사전 검토가 완료돼, 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 19일 밝혔다.

SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6천억원에 달하며, 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반 가량을 차지한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하여, 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 노력하겠다”고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회를 통해 SB11 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표했다. 이에 따르면, 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 확인했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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