제넥신(095700)과 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 미국 면역항암학회(SITC 2020)에 참가해, 양사가 공동 연구개발 중인 재발성 또는 불응성 삼중음성유방암(TNBC) 치료제 ‘GX-I7’(미국명 ‘NT-I7’, 고유물질명, efineptakin alfa)과 머크의 키트루다와 병용투여 임상1b/2상 용량 증량(dose-escalating) 시험에 대한 중간 성과를 발표했다고 10일 밝혔다.

양사에 따르면 이번 임상 1차 목표는 안전성과 내약성을 평가하고 2상 권장용량(RP2D; recommended phase 2 dose)를 도출하는 것으로, 화학요법을 받은 이후 GX-I7/NT-I7을 키트루다보다 먼저 투여하는 용법과 화학요법 없이 동일한 날에 병용투여 하는 2가지 방법으로 평가했다.

용량용법 확정을 위한 이번 용량증량 단계인 1b 임상에는 총 60명의 임상 환자가 참가했고, 고무적인 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 키트루다와 병용 투여하는 GX-I7/NT-I7 용량을 기존360㎍/㎏부터 1,200㎍/㎏ 및 1,440㎍/㎏까지 증량해 진행했다.

임상 결과 1,200㎍/㎏ 투여군에서 가장 우수한 결과가 관찰됐으며 특히, 전체반응율(ORR)은 28%, 질병통제율(DCR)은 44%로 나타났다고 양사는 밝혔다. 제넥신과 네오이뮨텍은 이러한 임상 데이터를 바탕으로1,200㎍/㎏과 키트루다를 동시 투여하는 용량을 임상 2상을 위한 적정용량으로 선정했다.

제넥신 연구소장인 우정원 부사장은 “이번 임상시험에서 키트루다와 병용투여에 대한 내약성과 안전성을 확인했을 뿐 아니라 임상 2상을 위한 적정 용량과 투여 간격을 찾음으로써, 다음 단계인 임상 2상에서 추가 환자를 대상으로 우수한 효능을 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

네오이뮨텍 수석부사장 겸 최고의학책임자인 Le박사는 “이번 용량 증량 임상 중간결과는 초기단계 결과이나 고무적이라고 생각하며, 치료가 절실한 환자들에게 화학치료가 아닌 최적 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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