지트리비앤티는 미국 전역의 안과 전문 병원에서 진행된 안구건조증 치료 신약의 임상 3상(ARISE-3)의 피험자 투약이 완료됐다고 9일 밝혔다.

지트리비앤티는 미국 자회사 ReGenTree, LLC를 통해 안구건조증 치료제를 개발 중이다. 지난 임상 3상 ‘ARISE-1’과 ‘ARISE-2’를 각각 317명, 601명의 안구건조증 환자를 대상으로 완료한 바 있으며, 이번 임상 3상(ARISE-3)는 700명의 피험자를 대상으로 치료제의 효능과 안전성을 평가한다

회사 관계자는 “당사가 목표로 했던 임상 3상(ARISE-3)의 700명 피험자 투약이 완료됨에 따라 빠른 시일 내 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 밝히며, “안구건조증 치료제는 지난 임상 3상을 통해 징후와 증상의 평가 항목에서 효과를 확인하였고 2주의 빠른 치료 기간과 약물의 안전성, 환자들이 느끼는 우수한 점안감을 확인하는 등 기존 치료제 대비 차별화된 효능을 확인할 수 있었다”고 말했다.  

또 "이번 임상 3상(ARISE-3)와 관련하여 “앞선 임상 결과에 근거하여 설계된 프로토콜을 토대로 ‘ARISE-3’를 진행한 만큼 긍정적인 임상 결과를 기대하며, 이번 임상 결과의 징후와 증상의 유의미한 결과에 따라 기술 라이선스의 가능성도 예상된다”고 말했다.  

지트리비앤티의 안구건조증 치료제(RGN-259)는 미국 식품의약국(FDA) 승인절차가 생물의약품 허가신청서(BLA)로 구분된다. 이에 따라 승인 시 12년의 시장 독점권이 부여된다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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