대화제약이 세르비아 등 유럽 3개국에서 '리포락셀'의 유방암 3상 IDN를 승인받았다.

대화제약은 세르비아 ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva)로부터 경구용 파클리탁셀인 '리포락셀액(Liporaxel)'의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 주사제 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 5일 밝혔다.

대화제약은 재발성 및 전이성 유방암환자를 대상으로 하는 3상 임상시험을 유럽 3개국(헝가리, 세르비아, 볼리비아)에서 진행하게 된다.

이번 유럽 3개국 유방암 3상 임상시험은 '리포락셀액(Liporaxel)'의 조속한 글로벌 시장 진입을 위하여 한국과 중국에 이어 참가국을 확대한 것으로 올해 동유럽 3개국 내 첫 환자 등록을 목표로 하여 20여개 병원에서 임상환자를 모집할 계획이다. 

리포락셀액은 산업통상자원부와 한국산업기술평가관리원의 바이오산업핵심기술개발사업 지원을 받아 대화제약이 세계 최초로 위암환자를 대상으로 허가받은 바 있는 전처치가 필요 없는 경구투여 제제로서 주사제의 불편함과 말초신경병증 및 탈모 증상을 개선하고 환자의 편의성을 극대화한 약제이다.

회사측은 "리포락셀액(Liporaxel®)의 조속한 글로벌 시장 진입을 위하여 첫 관문으로 유방암을 적응증으로 하는 다국가 임상시험으로 한국과 중국에 이어 동유럽 3개국(헝가리, 불가리아, 세르비아)을 참가국가로 확대하였다"며 "금년내 첫 환자 등록을 목표로 하여 동유럽 3개국, 20여개 병원에서 임상환자를 모집할 계획이다"고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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